diabetes9 - 6/12/97    


Shock con troglitazone 
The Lancet - Volume 350, Number 9092 - Saturday 6 December 1997 



GlaxoWellcome sorprendió a su socio Warner-Lambert de los EE.UU retirando el 
troglitazone (nueva droga para diabéticos -Romozin-) del mercado británico, 
después de nnumerosos informes de hepatotoxicidad. 

Warner-Lambert, que comercializa la droga en los EE.UU. como Rezulin, había 
publicado una alarma el 3 de Noviembre de 1997, después de recibir cerca de 35 
informes del daño hepático entre pacientes norteamericanos y japoneses, con una 
muerte. Pero después de la alarma, los informes comenzaron a incrementarse. 
Según la FDA, se han reportado un total de 150 reacciones serias, incluyendo 
seis muertes. Las reacciones incluyeron necrosis e incidentes hepáticos.

GlaxoWellcome señaló que su decisión fue voluntaria con el acuerdo de la agencia 
de control de medicamentos de Gran Bretaña. La compañía había solicitado la 
aprobación reguladora para comercializar la droga a través de la Unión Europea, 
pero retiró los productos del mercado por seguridad. Aunque solamente ha 
ocurrido una reacción adversa en el Reino Unido, también se reconoció que podría 
haber under-reporting substancial de acontecimientos adversos. 

Warner-Lambert demandará la decisión de GlaxoWellcomes: "que el producto es 
temporal", e insistiendo que el cuadro mundial muestra un "lazo favorable de las 
ventaja-pesos-riesgo".
Las alertas del daño posible del hígado ahora serán impresas en el etiquetado, 
dijeron autoridades de la FDA. Sankyo continuará poniendo troglitazone en Japón 
como Noscal, con los cambios de etiquetado similares.

Cerca de 600.000 pacientes norteamericanos y 200.000 japoneses con diabetes del 
tipo 2, han sido tratados con troglitazone, y 5.000 en el Reino Unido a partir 
de su lanzamiento en octubre pasado. Con las ventas del Rezulin se recaudó en 
últimos 3 meses, 137 millones de dólares








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