Presidência da República Casa Civil Subchefia para Assuntos Jurídicos

CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA

CONSULTA PÚBLICA

ANTEPROJETO DE DECRETO

 O Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República, interino, torna público o anteprojeto de decreto que "regulamenta as Leis n^o 7.802, de 11 de julho de 1989, e n^o 9.974, de 6 de junho de 2000, que dispõem sobre a pesquisa, a experimentação, a produção, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercialização, a propaganda comercial, a utilização, a importação, a exportação, o destino final dos resíduos e embalagens, o registro, a classificação, o controle, a inspeção e a fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins", elaborado por comissão especial para esse fim designada, composta por representantes da Casa Civil e dos Ministérios da Agricultura e do Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente.  A relevância da matéria recomenda a ampla divulgação da proposta, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento. O texto integral do anteprojeto de decreto encontra-se também divulgado no endereço eletrônico "http://www.planalto.gov.br". Sugestões deverão ser encaminhadas, até 20 de novembro de 2000, para o endereço a seguir indicado:

Casa Civil da Presidência da República Palácio do Planalto, 4° andar, sala n° 127; CEP 70150-900 – Brasília – DF; FAX (061) 2231425; E-mail: agrotoxico@planalto.gov.br

Prazo para sugestões prorrogado até 15.1.2001

SILVANO GIANNI

DECRETO N^o      , DE   DE                DE 2000.

        O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto nas Leis n^os 7.802, de 11 de julho de 1989, e 9.974, de 6 de junho de 2000,

        DECRETA:

                     CAPÍTULO I
        Das Disposições Preliminares

        Art. 1^o  Para os efeitos deste Decreto, entende-se por:

        I - aditivo - substância ou produto adicionado a agrotóxicos, componentes e afins, para melhorar sua ação, função, durabilidade, estabilidade e detecção ou para facilitar o processo de produção;

        II - adjuvante - produto utilizado em mistura com produtos formulados para melhorar a sua aplicação;

        III - agente biológico de controle - organismo vivo, de ocorrência natural ou obtido por manipulação genética, introduzido no ambiente para controle de uma população ou de atividades biológicas de outro organismo vivo considerado nocivo;

        IV - agrotóxicos e afins - produtos e agentes de processos físicos, químicos ou biológicos, destinados ao uso nos setores de produção, no armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas pastagens, na proteção de florestas, nativas ou plantadas, e de outros ecossistemas e de ambientes urbanos, hídricos e industriais, cuja finalidade seja alterar a composição da flora ou da fauna, a fim de preservá-las da ação danosa de seres vivos considerados nocivos, bem como as substâncias e produtos empregados como desfolhantes, dessecantes, estimuladores e inibidores de crescimento;

        V - comercialização - operação de comprar, vender ou permutar os agrotóxicos, seus componentes e afins;

        VI - componentes - princípios ativos, produtos técnicos, suas matérias-primas, ingredientes inertes e aditivos usados na fabricação de agrotóxicos e afins;

        VII - controle - verificação do cumprimento dos dispositivos legais e técnicos relativos a agrotóxicos, seus componentes e afins;

        VIII - embalagem - invólucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removível ou não, destinado a conter, cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter os agrotóxicos, seus componentes e afins;

        IX - Equipamento de Proteção Individual (EPI) - todo vestuário, materiais ou instrumentos destinados a proteger pessoas envolvidas na produção, manipulação e uso de agrotóxicos, seus componentes e afins;

        X - exportação -   ato de saída de agrotóxicos, seus componentes e afins, do País para o exterior;

        XI - fabricante - pessoa física ou jurídica habilitada a fabricar componentes;

        XII - fiscalização - ação direta dos órgãos competentes na verificação do cumprimento da legislação especifica;

        XIII - formulador - pessoa física ou jurídica habilitada a produzir agrotóxicos e afins;

        XIV - importação - ato de entrada de agrotóxicos, seus componentes e afins, no País;

        XV - impureza - substância diferente do ingrediente ativo que se deriva do processo de síntese;

        XVI - ingrediente ativo - substância ou produto não ativo em relação a eficácia dos agrotóxicos e afins, usado apenas como veículo, diluente ou para conferir características próprias às formulações;

        XVII - ingrediente inerte - substância ou produto não ativo em relação a eficácia dos agrotóxicos e afins, usado apenas como veículo, diluente ou para conferir características próprias às formulações;

        XVIII - inspeção - acompanhamento, por técnicos especializados, das fases de produção, transporte, armazenamento, comercialização, utilização, importação, exportação e destino final de agrotóxicos, seus componentes e afins;

        XIX - intervalo de reentrada - intervalo de tempo entre a última aplicação de um agrotóxico e a entrada de pessoas na área tratada sem a necessidade de uso de EPI;

        XX - intervalo de segurança:

        a) quando se tratar da aplicação de agrotóxicos e afins antes da colheita: intervalo de tempo transcorrido entre a última aplicação de agrotóxico e afim e a colheita;

        b) quando se tratar de agrotóxicos e afins para tratamento pós-colheita: intervalo de tempo entre o último tratamento e a comercialização do produto;

        c) quando para uso em pastagens: intervalo de tempo entre a última aplicação e o consumo do pasto;

        d) quando para uso em ambientes hídricos: intervalo de tempo entre a última aplicação e o reinício das atividades de irrigação, dessedentação de animais, balneabilidade, consumo de alimentos provenientes do local e captação para abastecimento público;

        e) quando se tratar da aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins em culturas subsequentes: intervalo de tempo transcorrido entre a colheita e o plantio consecutivo de outra cultura;

        XXI - Limite Máximo de Resíduo (LMR) - concentração máxima de um resíduo originado da utilização de agrotóxico ou afim, que se permite ou se reconhece como aceitável em produto destinado à alimentação humana ou animal;

        XXII - manipulador - pessoa física ou jurídica habilitada e autorizada a fracionar e reembalar agrotóxicos e afins, com o objetivo específico de comercialização;

        XXIII - matéria-prima - substância, produto ou organismo utilizado na obtenção de um ingrediente ativo, ou de um produto que o contenha, por processo químico, físico ou biológico;

        XXIV - mistura em tanque - prática de associar em tanque aplicador, antes da aplicação, agrotóxicos e afins;

        XXV - novo agrotóxico - componente ou afim ainda não registrado no Brasil;

        XXVI - outro ingrediente - substância ou produto não ativo em relação a eficácia dos agrotóxicos e afins, usado apenas como veículo, diluente ou para conferir características próprias às formulações;

        XXVII - país de origem - país em que o agrotóxico componente ou afim é produzido;

        XXVIII - país de procedência - país exportador do agrotóxico, componente ou afim para o Brasil;

        XXIX - período de carência – o mesmo que intervalo de segurança;

        XXX - pesquisa e experimentação - procedimentos técnico científicos efetuados visando gerar informações e conhecimentos sobre a aplicabilidade, a eficiência e sobre os efeitos à saúde humana e ao meio ambiente de agrotóxicos, seus componentes e afins;

        XXXI - pré-mistura - produto obtido a partir de produtos técnicos, por intermédio de processos químicos, físicos ou biológicos, destinado exclusivamente à preparação de produtos formulados;

        XXXII - princípio ativo - substância ou produto não ativo em relação a eficácia dos agrotóxicos e afins, usado apenas como veículo, diluente ou para conferir características próprias às formulações;

        XXXIII - produção - fases de obtenção dos agrotóxicos, seus componentes e afins, por processos químicos, físicos ou biológicos;

        XXXIV - produto de degradação - substância ou produto resultante de processos de degradação, bióticos ou abióticos, de um agrotóxico, componente ou afim;

        XXXV - produto formulado - agrotóxico ou afim obtido a partir de produto técnico, pré-mistura ou diretamente de matérias-primas por intermédio de processos físicos, químicos ou biológicos;

        XXXVI - produto formulado similar - produto que, se comparado com outro produto formulado já registrado, possui a mesma indicação de uso, produtos técnicos similares entre si, a mesma composição qualitativa e cuja variação quantitativa de seus componentes não o leve a expressar diferença no perfil toxicológico e ecotoxicológico frente ao do produto em referência;

        XXXVII - produto novo - agrotóxico, componente ou afim ainda não registrado no Brasil;

        XXXVIII - produto técnico - produto obtido diretamente de matérias-primas por processo químico, físico ou biológico, cuja composição contenha teor definido de ingrediente ativo e impurezas, podendo conter produtos relacionados (isômeros) e estabilizante, destinado à obtenção de produtos formulados ou de pré-misturas;

        XXXIX - produto técnico similar - produto que, se comparado com outro produto técnico já registrado, tem o mesmo ingrediente ativo e que o seu teor, bem como o conteúdo de impurezas presentes não variem a ponto de alterar seu perfil toxicológico e ecotoxicológico, frente ao do produto em referência;

        XL - registrante de produto - pessoa física ou jurídica legalmente habilitada que solicita o registro de um agrotóxico, componente ou afim;

        XLI - registro de empresa e de prestador de serviços - ato privativo dos órgãos competentes estaduais, municipais e do Distrito Federal que concede permissão para o funcionamento de um estabelecimento produtor, importador, exportador, manipulador ou comercializador, ou para a prestação de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins;

        XLII - registro de produto - ato privativo de órgão federal competente, destinado a atribuir o direito de produzir, comercializar, exportar, importar ou utilizar um agrotóxico, componente ou afim, sem prejuízo da observação das condições de autorização estabelecidas pelos órgãos competentes;

        XLIII - Registro Especial Temporário - RET - ato privativo do órgão federal competente, destinado a atribuir o direito de utilizar um agrotóxico, componente ou afim para finalidades específicas em pesquisa e experimentação, por tempo determinado, podendo quando necessário conferir o direito de importar ou produzir a quantidade requerida;

        XLIV - resíduo - substância ou mistura de substâncias derivada de um agrotóxico, seus componentes ou afins remanescentes nos alimentos ou no meio ambiente;

        XLV - risco - probabilidade de um agrotóxico, componente ou afim causar efeito adverso a organismos vivos ou ao meio ambiente;

        XLVI - titular de registro - pessoa física ou jurídica que detém os direitos e as obrigações conferidas pelo registro de um agrotóxico, componente ou afim.

CAPÍTULO II
Das Competências

        Art. 2^o  Cabe aos Ministérios da Saúde, do Meio Ambiente e da Agricultura e do Abastecimento, no âmbito de suas respectivas áreas de competências:

        I - controlar, fiscalizar e inspecionar a produção, a importação e a exportação dos agrotóxicos, seus componentes e afins, bem como os respectivos estabelecimentos;

        II - estabelecer as diretrizes e exigências relativas a dados e informações a serem apresentados pelo requerente para registro e reavaliação de registro dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

        III - controlar a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins frente às características do produto registrado;

        IV - desenvolver ações de instrução, divulgação e esclarecimentos sobre o uso correto e eficaz dos agrotóxicos e afins;

        V - estabelecer diretrizes e exigências objetivando minimizar os riscos apresentados por agrotóxicos, seus componentes e afins;

        VI - estabelecer os parâmetros para rótulos e bulas de agrotóxicos e afins;

        VII - avaliar pedidos de cancelamento ou de impugnação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;

        VIII - promover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos;

        IX - estabelecer o intervalo de segurança dos agrotóxicos e afins;

        X - prestar apoio às Unidades da Federação nas ações de controle e fiscalização dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

        XI - indicar e manter representantes no Comitê Técnico de Assessoramento;

        XII - manter o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA;

        XIII - publicar no Diário Oficial da União o resumo dos pedidos e das concessões de registro.

        Art. 3^o  Cabe aos Ministérios da Saúde e da Agricultura e do Abastecimento, no âmbito de suas respectivas áreas de competência:

        I - estabelecer metodologias oficiais de amostragem e de análise para determinação de resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal;

        II - monitorar os resíduos de agrotóxicos e afins em produtos de origem vegetal.

        Art. 4^o  Cabe aos Ministérios da Agricultura e do Abastecimento e do Meio Ambiente registrar os componentes destinados à fabricação de agrotóxicos e afins, de acordo com diretrizes e exigências dos órgãos federais da saúde, do meio ambiente e da agricultura.

        Art. 5^o  Cabe privativamente ao Ministério da Agricultura e do Abastecimento:

        I - avaliar, no que diz respeito à eficiência, os agrotóxicos e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens;

        II - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos e afins para uso nos setores de produção, armazenamento e beneficiamento de produtos agrícolas, nas florestas plantadas e nas pastagens, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.

        Art. 6^o  Cabe privativamente ao Ministério da Saúde:

        I - avaliar e classificar toxicologicamente os agrotóxicos, seus componentes e afins;

        II - avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, quanto à eficiência do produto;

        III - realizar avaliação toxicológica preliminar dos agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados à pesquisa e à experimentação;

        IV - estabelecer intervalo de reentrada em ambiente tratado com agrotóxicos e afins;

        V - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes domiciliares, públicos ou coletivos, ao tratamento de água e ao uso em campanhas de saúde pública, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios do Meio Ambiente e da Agricultura e do Abastecimento.

        Art. 7^o  Cabe privativamente ao Ministério do Meio Ambiente:

        I - avaliar os agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes hídricos e industriais, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, quanto à eficiência do produto;

        II - realizar a avaliação ambiental, dos agrotóxicos, seus componentes e afins, estabelecendo suas classificações quanto ao potencial de periculosidade ambiental;

        III - realizar a avaliação ambiental preliminar de agrotóxicos, componentes e afins destinados à pesquisa e à experimentação;

        IV - conceder o registro, inclusive o RET, de agrotóxicos e afins destinados ao uso em ambientes hídricos e industriais, na proteção de florestas nativas e de outros ecossistemas, atendidas as diretrizes e exigências dos Ministérios da Saúde e da Agricultura e do Abastecimento.

CAPÍTULO III
Dos Registros

Seção I
Do Registro do Produto

        Art. 8^o  Os agrotóxicos, seus componentes e afins só poderão ser produzidos, importados, exportados, comercializados e utilizados no território nacional se previamente registrados no órgão federal competente, atendidas as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

        Parágrafo único.  Os certificados de registro serão expedidos pelos órgãos federais competentes, conforme Anexo I.

        Art. 9^o  Os requerentes e titulares de registro fornecerão, obrigatoriamente, aos órgãos que procederem ao registro, as inovações ocorridas após a apresentação de dados e documentos para registro e reavaliação de registro dos seus produtos.

        Art. 10.  Para obter o registro ou a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins, o interessado deve apresentar, em prazo não superior a cinco dias úteis, a cada um dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, requerimento, conforme Anexo II, acompanhado dos respectivos relatórios e de dados e informações exigidos, por aqueles órgãos, em normas complementares.

        § 1^o  Ao receber o pedido de registro ou de reavaliação de registro, os órgãos responsáveis atestarão, em uma das vias, a data de recebimento do pleito com a indicação do respectivo número de protocolo.

        § 2^o  O requerente de registro de agrotóxico, seus componentes e afins por similaridade deverá fornecer os dados e documentos exigidos no Anexo II e em normas complementares dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

        § 3^o  Para o registro de produtos formulados importados, será exigido o registro do produto técnico.

        Art. 11.  Os agrotóxicos, seus componentes e afins que apresentarem indícios de redução de sua eficiência agronômica, riscos à saúde humana ou ao meio ambiente poderão ser reavaliados a qualquer tempo e ter seus registros alterados, suspensos ou cancelados.

        Art. 12.  O órgão registrante do agrotóxico, componente ou afim deverá publicar no Diário Oficial da União, no prazo de até trinta dias da data do protocolo do pedido e da data da concessão ou não do registro, resumo contendo:

        I - do pedido:

a) nome do requerente;

b) marca comercial do produto;

c) nome químico e comum do ingrediente ativo;

d) nome científico, no caso de agente biológico;

e) motivo da solicitação;

f) indicação de uso pretendido;

        II - da concessão ou não do registro:

a) nome do requerente/titular;

b) marca comercial do produto;

c) resultado do pedido (deferido ou indeferido - motivo)

d) fabricante(s) e formulador(es)

e) nome químico e comum do ingrediente ativo;

f) nome científico, no caso de agente biológico;

g) indicação de uso aprovada;

h) classificação toxicológica; e

i) classificação ambiental.

        Art. 13.  Os órgãos competentes deverão realizar a avaliação técnica-científica, para fins de registro ou reavaliação de registro, no prazo de até cento e vinte dias, contados a partir da data do respectivo protocolo.

        § 1^o  O prazo de que trata o caput terá sua contagem suspensa quando forem solicitados, por qualquer um dos órgãos avaliadores, por escrito e fundamentadamente, documentos ou informações adicionais, e recomeçada, pelo tempo que faltar, a partir do atendimento da exigência feita, acrescido de mais trinta dias.

        § 2^o  A falta de atendimento a pedidos complementares no prazo de trinta dias implicará o arquivamento do processo, salvo se apresentada formalmente justificativa técnica considerada procedente pelo órgão solicitante, que poderá conceder prazo adicional, seguido obrigatoriamente de comunicação aos demais órgãos para as providências cabíveis, inclusive o indeferimento do pleito pelo órgão encarregado do registro.

        § 3^o  O órgão federal encarregado do registro disporá do prazo de até trinta dias, contados da disponibilização dos resultados das avaliações dos órgãos federais envolvidos, para o atendimento ou não da solicitação do requerente.

        Art. 14.  Para fins de registro, os produtos formulados destinados exclusivamente a exportação ficam dispensados da apresentação dos estudos relativos à eficiência agronômica e à determinação de resíduos em produtos vegetais.

        Art. 15.  O órgão federal registrante expedirá, no prazo de sessenta dias da entrega do pedido, certificado de registro para exportação de agrotóxicos, seus componentes e afins já registrados com nome comercial diferente daquele com o qual será exportado, mediante a apresentação, pelo interessado, de cópia do certificado de registro e de requerimento em três vias, contendo as seguintes informações:

        I - destino final do produto;

        II - marca comercial no país de destino;

        III - quantidade a ser exportada.

        § 1^o  O órgão federal registrante deverá encaminhar, no prazo de seis dias úteis, cópia da documentação recebida aos demais órgãos envolvidos, que deverão pronunciar-se ao órgão federal registrante no prazo de vinte dias úteis, salvo motivo justificado.

        § 2^o  O certificado de registro para exportação será expedido após a aprovação dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente e o atendimento aos acordos e convênios dos quais o Brasil seja signatário.

        Art. 16.  O registro de agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em emergências quarentenárias, fitossanitárias, sanitárias e ambientais será concedido por prazo previamente determinado, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

        Art. 17.  Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá à autoridade competente avaliar imediatamente os problemas e informações apresentados, consultando os órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

        Parágrafo único.  Procedida à avaliação, a autoridade competente poderá:

        I - propor a mudança da formulação e do método de aplicação;

        II - restringir o uso por meio de atos específicos;

        III - restringir a comercialização;

        IV - proibir, suspender ou restringir a produção ou importação;

        V - proibir ou suspender o uso;

        VI - cancelar ou suspender o registro.

        Art. 18.  O registro para novo produto agrotóxico, seus componentes e afins somente será concedido se a sua ação tóxica sobre o ser humano e o meio ambiente for, comprovadamente, igual ou menor do que a daqueles já registrados para o mesmo fim.

        Parágrafo único.  Os critérios de avaliação dos produtos serão estabelecidos em instruções normativas complementares dos órgãos competentes.

        Art. 19.  O requerente deve apresentar, quando solicitado, amostra e padrões analíticos considerados necessários pelos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente.

        Art. 20.  Será cancelado o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins sempre que constatada modificação não autorizada pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente em fórmula, dose, condições de fabricação, indicação de aplicação e especificações enunciadas em rótulo e bula, ou outras modificações em desacordo com o registro concedido.

        § 1^o  As alterações de marca comercial, razão social e as transferências de titularidade de registro poderão ser processadas pelo órgão federal registrante, a pedido do interessado, sob imediata comunicação aos demais órgãos envolvidos.

        § 2^o  As alterações de natureza técnica serão efetuadas mediante requerimento ao órgão federal registrante, observado o seguinte:

        I - serão avaliados pelos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente os pedidos de alteração de componentes inertes, processo produtivo, fabricante e formulador, estabelecimento de doses superiores às registradas, aumento da freqüência de aplicação, inclusão de cultura, alteração de modalidade de emprego, indicação de mistura em tanque e redução de intervalo de segurança;

        II - serão avaliados pelo órgão federal registrante, que dará conhecimento de sua decisão aos demais órgãos federais envolvidos, os pedidos de inclusão e exclusão de alvos biológicos, redução de doses e exclusão de culturas;

        § 3^o  Os órgãos federais envolvidos terão o prazo de cento e vinte dias, contados a partir da data de recebimento do pedido de alteração, para concordar ou não com o pleito.

        § 4^o  Toda autorização de alteração de dados de registro passará a ter efeito a partir da data de sua publicação no Diário Oficial da União, realizada pelo órgão federal registrante.

        § 5^o  Por decorrência de alterações procedidas na forma deste artigo, o titular do registro fica obrigado a proceder às alterações nos rótulos e nas bulas.

        § 6^o  Restrições de uso decorrentes de determinações estaduais independem de manifestação dos órgãos federais envolvidos, que deverão ser imediatamente comunicados, pelo titular do registro do agrotóxico, seus componentes e afins.

Seção II
Do Registro de Produtos Destinados à Pesquisa e à Experimentação

        Art. 21.  Os agrotóxicos, seus componentes e afins destinados à pesquisa e à experimentação terão RET.

        § 1^o  Para obter o RET, o requerente deverá apresentar, aos órgãos federais competentes, requerimento e respectivos relatórios, em duas vias, conforme Anexo III, bem como dados e informações exigidos em normas complementares.

        § 2^o  Entidades públicas e privadas de ensino, assistência técnica e pesquisa poderão realizar experimentação e pesquisa e fornecer laudos no campo da agronomia e da toxicologia e relacionados com resíduos, química e meio ambiente.

        § 3^o  As avaliações toxicológica e ambiental preliminares serão fornecidas pelos órgãos competentes no prazo de sessenta dias, contados a partir da data de recebimento da documentação.

        § 4^o  O órgão federal registrante terá o prazo de quinze dias, contados a partir da data de recebimento do resultado das avaliações realizadas pelos demais órgãos, para conceder ou não o RET.

        Art. 22.  A pesquisa e a experimentação de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão ser mantidas sob controle e responsabilidade do requerente, que responderá por quaisquer danos causados à agricultura, ao meio ambiente e à saúde humana.

        § 1^o  Os produtos agrícolas e os restos de cultura, provenientes das áreas tratadas com agrotóxicos, seus componentes e afins em pesquisa e experimentação, não poderão ser utilizados para alimentação humana ou animal.

        § 2^o  Deverá ser dada destinação adequada às embalagens, restos dos agrotóxicos, componentes e afins, dos produtos agrícolas e dos restos de culturas, de forma a garantir menor emissão de resíduos sólidos, líquidos ou gasosos no meio ambiente.

        § 3^o  O desenvolvimento das atividades de pesquisa e experimentação deverá estar de acordo com as normas de proteção individual e coletiva, conforme legislação vigente.

        Art. 23.  Produtos sem especificações de ingrediente ativo somente poderão ser utilizados em pesquisa e experimentação em laboratórios, casas de vegetação ou estufas.

        Art. 24.  Até a conclusão dos estudos técnicos pertinentes, os produtos a serem pesquisados e experimentados no Brasil serão considerados de Classe Toxicológica e Ambiental I, no que se refere aos cuidados de manipulação e aplicação.

        Art. 25.  O órgão incumbido da concessão do RET do agrotóxico, componente ou afim deverá publicar no Diário Oficial da União, no prazo de trinta dias da data do protocolo do pedido e da concessão ou não do registro, resumo contendo:

        I - do pedido:

a) nome do requerente;

b) marca comercial ou código do produto;

c) nome químico e comum do ingrediente ativo;

d) nome científico, no caso de agente biológico;

e) tipo de atividade (pesquisa, experimentação em laboratório, casa de vegetação ou campo);

f) localização (município e estado);

        II - da concessão ou não do registro:

a) nome do requerente;

b) marca comercial ou código do produto;

c) nome químico e comum do ingrediente ativo;

d) nome científico, no caso de agente biológico;

e) tipo de atividade (pesquisa, experimentação em laboratório, casa de vegetação ou campo);

f) localização (município e estado);

g) duração (período autorizado); e

h) resultado do pedido (deferido ou indeferido - motivo).

        Art. 26.  O requerente deverá apresentar relatório de execução da pesquisa, de acordo com instruções complementares estabelecidas pelos órgãos federais dos setores de saúde, meio ambiente e da agricultura.

Seção III
Do Registro de Componentes

        Art. 27. As substâncias e produtos não caracterizados no art. 1^o como ingredientes ativos, produtos técnicos, pré-mistura ou produtos formulados só poderão ser empregados em processos de fabricação, obtenção ou preparação se inscritos no Registro Nacional de Componentes - RNC e atendidas as diretrizes e exigências estabelecidas pelos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente.

        § 1^o  O RNC será instituído sob a forma de banco de dados.

§ 2^o  A inclusão de produtos e substâncias no RNC poderá ser solicitada individual ou coletivamente pelas empresas produtoras, importadoras ou usuárias.

        § 3^o  Para fins de registro de produto ou substância no RNC, o interessado deverá encaminhar requerimento aos órgãos federais competentes, conforme Anexo IV.

        Art. 28.  Os titulares de registro, assim como os requerentes cujos pedidos de registro de produtos técnicos, agrotóxicos e afins ainda estejam em tramitação, deverão fornecer ao órgão federal competente, no prazo de noventa dias, contado a partir da publicação deste Decreto, a relação dos componentes utilizados, observada a seguinte ordem:

        I - nome da empresa titular do registro ou do pedido de registro;

        II - nome comercial do produto registrado ou a registrar;

        III - cópia do certificado de registro, quando for o caso;

        IV - componentes.

Seção IV
Das Proibições

        Art. 29.  É proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins:

        I - para os quais o Brasil não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;

        II - para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no País;

        III - os considerados teratogênicos que apresentarem evidências suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação;

        IV - os considerados carcinogênicos que apresentarem evidências suficientes nesse sentido, a partir de observações na espécie humana ou de estudos em animais de experimentação;

        V - os considerados mutagênicos, capazes de induzir mutações observadas em, no mínimo, dois testes, um deles para detectar mutações gênicas, realizado inclusive com uso de ativação metabólica, e o outro para detectar mutações cromossômicas;

        VI - que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica;

        VII - que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados;

        VIII - cujas características causem danos ao meio ambiente.

        § 1^o  Devem ser considerados como "desativação de seus componentes" os processos de inativação dos ingredientes ativos que reduzam ao máximo o poder toxicológico destes.

        § 2^o  Os testes, as provas e os estudos sobre mutagênese, carcinogênese e teratogênese, realizados em pelo menos duas espécies animais, devem ser efetuados com a aplicação de critérios aceitos por instituições técnico-científicas nacionais ou internacionais reconhecidas.

        § 3^o  Os produtos agrotóxicos, seus componentes e afins serão considerados carcinogênicos, mutagênicos, teratogênicos e com efeitos hormonais, quando apresentarem evidências suficientes para a espécie humana ou para animais de experimentação, de acordo com a avaliação procedida pelos órgãos responsáveis pela saúde e pelo meio ambiente. 

Seção V
Do Cancelamento e da Impugnação

        Art. 30.  Para efeito do art. 5^o da Lei 7.802, de 11 de julho de 1989, o requerimento de impugnação ou cancelamento será formalizado por meio de solicitação em três vias, dirigido ao órgão federal registrante, a qualquer tempo, a partir da publicação prevista no art. 12 deste Decreto.

        Art. 31.  No requerimento a que se refere o artigo anterior, deverá constar laudo técnico firmado por, no mínimo, dois profissionais habilitados, acompanhado dos relatórios dos estudos realizados por laboratório nacional ou do exterior, seguindo metodologias reconhecidas internacionalmente.

        Art. 32.  O órgão federal registrante terá o prazo de trinta dias para notificar a empresa responsável pelo produto registrado ou em vias de obtenção de registro, que terá igual prazo, contado do recebimento da notificação, para apresentação de defesa.

        Art. 33.  O órgão federal registrante terá prazo de trinta dias, a partir do recebimento da defesa, para se pronunciar, devendo adotar os seguintes procedimentos:

        I - encaminhar a documentação pertinente aos órgãos federais responsáveis pelos setores de saúde e meio ambiente para avaliação e análise em suas áreas de competência; e

        II - convocar o Comitê Técnico de Assessoramento, que deve se posicionar sobre o pedido de cancelamento ou de impugnação.

        Art. 34.  Após a decisão administrativa, da impugnação ou do cancelamento, o órgão federal registrante comunicará ao requerente o deferimento ou indeferimento da solicitação e publicará a decisão no Diário Oficial da União.

Seção VI
Do Registro das Empresas

        Art. 35.  Para efeito de obtenção de registro nos órgãos competentes do Estado, do Distrito Federal ou do Município, as pessoas físicas e jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins, ou que os produzam, manipulem, exportem, importem ou comercializem, deverão apresentar, dentre outros documentos, requerimento solicitando o registro, onde constem, no mínimo, as informações contidas no Anexo V deste Decreto .

        § 1^o  Para os efeitos deste Decreto, ficam as cooperativas equiparadas às empresas comerciais.

        § 2^o  Nenhum estabelecimento que opere com produtos abrangidos por este Decreto poderá funcionar sem a assistência e responsabilidade efetivas de técnico legalmente habilitado.

        § 3^o  Cada estabelecimento terá registro específico e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade, pertencente à mesma pessoa, empresa, grupo de pessoas ou de empresas.

        § 4^o  Quando o estabelecimento industrializar ou comercializar outros produtos além de agrotóxicos, seus componentes e afins, será obrigatória a existência de instalações separadas.

        Art. 36.  Fica instituído, no âmbito do Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, de que trata o art. 97, o cadastro geral de estabelecimentos produtores, importadores, exportadores e de instituições dedicadas à pesquisa e experimentação.

        Parágrafo único.  A implementação, a manutenção e a atualização do cadastro geral de estabelecimentos é atribuição dos órgãos registrantes de agrotóxicos, seus componentes e afins, inclusive quando destinado exclusivamente à exportação e a pesquisas e experimentações.

        Art. 37.  A empresa deverá comunicar as alterações estatutárias ou contratuais aos órgãos federais registrantes e fiscalizadores até trinta dias após a regularização junto ao órgão estadual.

        Art. 38.  As empresas importadoras, exportadoras ou produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins passarão a adotar, para cada partida importada, exportada ou produzida, codificação de conformidade com o Anexo VI deste Decreto, que deverá constar de todas as embalagens dela originadas, não podendo ser usado o mesmo código para partidas diferentes.

        Art. 39.  As empresas fornecerão aos órgãos federais e estaduais competentes, no início de cada semestre, dados referentes às quantidades de agrotóxicos, seus componentes e afins importados, exportados, produzidos e comercializados de acordo com o modelo de relatório semestral de produção, importação, comercialização e exportação, conforme Anexo VII.

        Art. 40.  As pessoas físicas ou jurídicas que comercializem, importem, exportem ou que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos, seus componentes e afins ficam obrigadas a manter à disposição do serviço de fiscalização o livro de registro ou outro sistema de controle, contendo:

        I - no caso dos estabelecimentos que comercializem agrotóxicos e afins no mercado interno:

        a) relação detalhada do estoque existente;

        b) nome comercial dos produtos e quantidades comercializadas, acompanhados dos respectivos receituários;

        II - no caso dos estabelecimentos que importem ou exportem agrotóxicos, seus componentes e afins:

        a) relação detalhada do estoque existente;

        b) nome comercial dos produtos e quantidades importadas ou exportadas;

        III - no caso das pessoas físicas ou jurídicas que sejam prestadoras de serviços na aplicação de agrotóxicos e afins:

        a) relação detalhada do estoque existente;

        b) nome comercial dos produtos e quantidades aplicadas, acompanhados dos respectivos receituários e guia de aplicação;

        c) guia de aplicação, da qual deverão constar, no mínimo:

        1. nome do usuário e endereço;

        2. cultura e área ou volumes tratados ;

        3. local da aplicação e endereço;

        4. nome comercial do produto usado;

        5. quantidade empregada do produto comercial;

        6. forma de aplicação;

        7. data da prestação do serviço;

        8. precauções de uso e recomendações gerais quanto a saúde humana, animais domésticos e proteção ao meio ambiente;

        9. identificação e assinatura do responsável técnico, do aplicador e do usuário;

        IV - no caso de unidades de recebimento de embalagens vazias:

        a) cópia dos comprovantes de recebimento de embalagens fornecidos, conforme previsto no art. 52;

        b) relação detalhada do estoque existente; e

        c) registro de saída, do qual deverá constar, no mínimo, a quantidade e tipo de embalagens, data e a empresa produtora responsável pelo recolhimento.

CAPÍTULO IV
da embalagem, da rotulagem e da propaganda

Seção I
Da Embalagem e da Rotulagem

        Art. 41.  As embalagens, os rótulos e as bulas de agrotóxicos e afins estão sujeitos à aprovação dos órgãos federais competentes, por ocasião do registro do produto ou da autorização para alteração nas embalagens, rótulos ou bulas.

        Parágrafo único.  As alterações que se fizerem necessárias em rótulos e bulas decorrentes de restrições, estabelecidas por órgãos competentes dos Estados ou do Distrito Federal, deverão ser comunicadas pelo titular do registro do agrotóxico ou afim aos órgãos federais, no prazo de até trinta dias e, nesse mesmo prazo, encaminhadas cópias dos documentos modificados e aprovados pelo órgão que estabeleceu as exigências.

        Art. 42.  As embalagens dos agrotóxicos e afins deverão atender aos seguintes requisitos:

        I - ser projetadas e fabricadas de forma a impedir qualquer vazamento, evaporação, perda ou alteração de seu conteúdo e de modo a facilitar as operações de lavagem, classificação, reutilização e destinação final adequada;

        II - os materiais de que forem feitas devem ser imunes à ação de seu conteúdo ou insuscetíveis de formar com ele combinações nocivas ou perigosas;

        III - ser suficientemente resistentes em todas as suas partes e satisfazer adequadamente às exigências de sua normal conservação;

        IV - ser providas de lacre ou outro dispositivo que seja irremediavelmente destruído ao ser aberto pela primeira vez, acompanhadas de tampa de segurança;

        V - as embalagens rígidas deverão apresentar, de forma indelével e em local de fácil visualização, exceto na tampa, o nome da empresa titular do registro.

        Art. 43.  O fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins com o objetivo de comercialização somente poderão ser realizados pela empresa produtora, ou por estabelecimento devidamente credenciado, sob responsabilidade daquela, em locais e condições previamente autorizados pelos órgãos competentes.

        § 1^o  Os órgãos federais, interagentes no processo de registro do produto, examinarão os pedidos de autorização para fracionamento e reembalagem após o registro do estabelecimento no órgão competente, na categoria de manipulador e comerciante.

        § 2^o  Os agrotóxicos e afins comercializados a partir do fracionamento ou da reembalagem deverão dispor de rótulos, bulas e embalagens aprovados pelos órgãos federais.

        § 3^o  Deverão constar do rótulo e da bula dos produtos que podem sofrer fracionamento ou reembalagem, além das exigências já estabelecidas na legislação em vigor, o nome e o endereço do estabelecimento que efetuou o fracionamento ou a reembalagem.

        § 4^o  O fracionamento e a reembalagem de agrotóxicos e afins, com o objetivo de comercialização, serão facultados a formulações que se apresentem em estado líquido e para volumes unitários finais previamente autorizados pelos órgãos federais competentes.

        Art. 44.  Não serão permitidas embalagens de venda a varejo para produtos técnicos, exceto para fornecimento à empresa formuladora.

        Art. 45.  A embalagem e a rotulagem dos agrotóxicos e afins devem ser feitas de modo a impedir que sejam confundidas com produtos de higiene, farmacêuticos, alimentares, dietéticos, bebidas, cosméticos ou perfumes.

        Art. 46.  Deverão constar obrigatoriamente do rótulo de agrotóxicos e afins os dados estabelecidos no Anexo VIII .

        Art. 47.  Deverão constar necessariamente da bula de agrotóxicos e afins, além de todos os dados exigidos no rótulo, os previstos no Anexo IX.

Seção II
Da Destinação Final de Sobras e de Embalagens

        Art. 48.  Somente empresa produtora de agrotóxicos, componentes ou afins, e mediante aprovação dos órgãos federais intervenientes no processo de registro, poderá efetuar a reutilização de embalagens.

        Art. 49.  A destinação de embalagens vazias e de sobras de agrotóxicos e afins deverá atender às recomendações técnicas apresentadas na bula.

        Art. 50.  Os usuários de agrotóxicos e afins deverão efetuar a devolução das embalagens vazias, e respectivas tampas, dos produtos aos estabelecimentos comerciais em que foram adquiridos, observadas as instruções estabelecidas nos rótulos e nas bulas, no prazo de até um ano, contado da data de sua compra.

        § 1^o  Se, ao término do prazo de que trata o caput, remanescer produto na embalagem, ainda no seu prazo de validade, será facultada a devolução da embalagem no final deste prazo.

        § 2^o  É facultada ao usuário a devolução das embalagens vazias a qualquer unidade de recebimento credenciada.

        § 3^o  Os usuários deverão manter à disposição dos órgãos fiscalizadores os comprovantes de devolução de embalagens vazias, fornecidas pelos estabelecimentos comerciais ou pelas unidades de recebimento, pelo prazo de, no mínimo, um ano, após a devolução da embalagem.

        § 4^o  No caso de embalagens contendo produtos impróprios para utilização ou em desuso, o usuário observará as orientações contidas nas respectivas bulas, cabendo às empresas produtoras e comercializadoras promover o recolhimento e a destinação admitidos pelo órgão ambiental competente.

        § 5^o  As embalagens rígidas, que contiverem formulações miscíveis ou dispersíveis em água, deverão ser submetidas pelo usuário à operação de tríplice lavagem, ou tecnologia equivalente, conforme orientação constante de seus rótulos e bulas.

        § 6^o  Os usuários de componentes deverão efetuar a devolução das embalagens vazias aos estabelecimentos comerciais onde foram adquiridos e, quando se tratar de produto adquirido no exterior, incumbir-se de sua destinação adequada.

        Art. 51.  Os estabelecimentos comerciais deverão dispor de instalações adequadas devidamente dimensionadas para recebimento e armazenamento das embalagens vazias devolvidas pelos usuários, até que sejam recolhidas pelas respectivas empresas produtoras e comercializadoras, responsáveis pela destinação final destas embalagens.

        Parágrafo único.  Os estabelecimentos comerciais:

        I - deverão disponibilizar unidades de recebimento, cujas condições de funcionamento e acesso não venham a dificultar a devolução pelos usuários, se não tiverem condições de receber ou armazenar embalagens vazias no mesmo local onde são realizadas as vendas dos produtos;

        II - farão constar da nota fiscal de venda do produtos o endereço para devolução da embalagem vazia e comunicarão ao usuário, formalmente, qualquer alteração no endereço;

        III - ficam obrigados a manter à disposição do serviço de fiscalização o sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens adquiridas e devolvidas pelos usuários, com as respectivas datas das ocorrências.

        Art. 52.  As unidades de recebimento de embalagens vazias fornecerão comprovante de recebimento das embalagens onde deverão constar, no mínimo:

        I - nome da pessoa física ou jurídica que efetuou a devolução;

        II - data do recebimento;

        III - quantidades e tipos de embalagens recebidas; e

        IV - nomes das empresas responsáveis pela destinação final das embalagens.

        Art. 53.  Os estabelecimentos destinados ao desenvolvimento de atividades que envolvam embalagens vazias de agrotóxicos, componentes ou afins, bem como produtos em desuso ou impróprios para utilização, deverão obter licenciamento ambiental.

        Art. 54.  As empresas produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins são responsáveis pelo recolhimento, pelo transporte e pela destinação final das embalagens vazias, devolvidas pelos usuários aos estabelecimentos comerciais ou às unidades de recebimento, e dos produtos por elas fabricados e comercializados:

        I - apreendidos pela ação fiscalizatória;

        II - impróprios para utilização ou em desuso, com vistas à sua reciclagem ou inutilização, de acordo com normas e instruções dos órgãos registrante e sanitário-ambientais competentes.

        § 1^o  As empresas registrantes e produtoras de agrotóxicos e afins podem instalar e manter postos ou centros de recebimento de embalagens usadas e vazias.

        § 2^o  As empresas produtoras de componentes estabelecidas no País são responsáveis pelo recebimento e pela destinação final adequada das embalagens vazias que contiveram produtos por elas produzidos.

        § 3^o  O prazo para recolhimento e destinação final das embalagens pelas empresas registrantes e produtoras é de, no máximo, um ano, a contar da data de devolução pelos usuários.

        § 4^o  Os responsáveis por postos e centros de recolhimento de embalagens vazias deverão manter à disposição dos órgãos de fiscalização sistema de controle das quantidades e dos tipos de embalagens recebidas e encaminhadas à destinação final.

        Art. 55.  Quando o produto não for fabricado no País, a pessoa física ou jurídica responsável pela importação assumirá, com vistas a reutilização, reciclagem ou inutilização, a responsabilidade pela destinação:

        I - das embalagens vazias dos produtos importados e comercializados, após a devolução pelos usuários; e

        II - dos produtos apreendidos pela ação fiscalizatória e dos impróprios para utilização ou em desuso.

        Parágrafo único.  Tratando-se de produto importado submetido a processamento industrial ou a novo acondicionamento, caberá ao órgão registrante definir a responsabilidade de que trata o "caput".

        Art. 56.  Os agrotóxicos, seus componentes e afins apreendidos por ação fiscalizadora terão seu destino final estabelecido após a conclusão do processo administrativo, a critério da autoridade competente, cabendo à empresa produtora e comercializadora a adoção das providências estabelecidas e, ao infrator, arcar com os custos decorrentes.

        Parágrafo único.  Nos casos em que não houver possibilidade de identificação ou responsabilização da empresa produtora ou comercializadora, o infrator assumirá a responsabilidade e os custos referentes a quaisquer procedimentos definidos pela autoridade fiscalizadora.

Seção III
Da Propaganda Comercial

        Art. 57.  Será aplicado o disposto na Lei n^o 9.294, de 2 de julho de 1996, e no Decreto n^o 2.018, de 1^o de outubro de 1996, para a propaganda comercial de agrotóxicos, seus componentes e afins.

capítulo v
Do Armazenamento e do Transporte

Seção I
Do Armazenamento

        Art. 58.  O armazenamento de agrotóxicos, seus componentes e afins obedecerá às normas nacionais legais vigentes e às instruções fornecidas pelo fabricante, inclusive especificações e procedimentos a serem adotados no caso de acidentes, derramamento ou vazamento de produto e, ainda, às normas municipais aplicáveis, inclusive quando à edificação e à localização.

Seção II
Do Transporte

        Art. 59.  O transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins, embalagens vazias e restos de produtos estará sujeito às regras e aos procedimentos estabelecidos na legislação vigente para transporte de produtos perigosos.

capítulo vI
DO RECEITUÁRIO

        Art. 60.  Os agrotóxicos e afins só poderão ser comercializados diretamente ao usuário, mediante apresentação de receituário próprio emitido por profissional legalmente habilitado.

        Art. 61.  A receita de que trata o artigo anterior deverá ser expedida em duas vias, destinando-se a primeira ao usuário e a segunda ao estabelecimento comercial que a manterá à disposição dos órgãos fiscalizadores pelo prazo de dois anos, contados da data de sua emissão.

        Art. 62.  A receita, específica para cada cultura, deverá conter, no mínimo:

        I - nome do usuário, da propriedade e sua localização;

        II - diagnóstico;

        III - recomendação para que o usuário leia atentamente o rótulo e a bula do produto;

        IV - recomendação técnica com as seguintes informações:

        a) nome dos produtos comerciais que deverão ser utilizados;

        b) cultura e áreas onde serão aplicados;

        c) doses de aplicação e quantidades totais a serem adquiridas;

        d) modalidade de aplicação, sendo que, no caso de aplicação aérea, devem ser incluídas instruções específicas;

        e) época de aplicação;

        f) intervalo de segurança;

        g) orientações quanto ao manejo integrado de pragas, resistência, doenças e plantas daninhas;

        h) precauções de uso;

        i) orientação quanto à utilização de Equipamento de Proteção Individual (EPI);

        j) data, nome, CPF e assinatura do profissional, além do seu registro no conselho profissional.

        § 1^o  Os produtos só poderão ser prescritos com observância das recomendações de uso aprovadas em rótulo e bula .

Art. 63.  Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente poderão dispensar, com base no art. 13 da Lei n^o 7.802, de 1989, a exigência do receituário para produtos agrotóxicos e afins considerados de baixa periculosidade.

Parágrafo único.  A dispensa do receituário constará do rótulo e da bula do produto, acrescida de eventuais recomendações julgadas necessárias pelos órgãos competentes mencionados no caput.

CAPÍTULO VII
Do Controle, da Inspeção e da Fiscalização

Seção I
Do Controle de Qualidade

        Art. 64.  Os órgãos responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente manterão atualizados e aperfeiçoados os mecanismos destinados a garantir ao consumidor a qualidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins, tendo em vista a identidade, atividade, pureza e eficácia dos produtos.

        Parágrafo único.  As medidas a que se refere este artigo se efetivarão por meio das especificações e do controle da qualidade dos produtos e da inspeção da produção.

        Art. 65.  Sem prejuízo do controle e da fiscalização, a cargo dos Poderes Públicos, todo estabelecimento destinado à produção e importação de agrotóxicos, seus componentes e afins deverá dispor de controle de qualidade que funcione de forma autônoma, com a finalidade de verificar a qualidade das matérias-primas ou substâncias, os aspectos qualitativos das operações de fabricação e a estabilidade dos agrotóxicos, seus componentes e afins produzidos.

        Parágrafo único.  É facultado às empresas produtoras de agrotóxicos, seus componentes e afins realizarem os controles previstos neste artigo em institutos ou laboratórios oficiais ou privados, de acordo com a legislação vigente.

Seção II
Da Inspeção e da Fiscalização

        Art. 66.  Serão objeto de inspeção e fiscalização, com vistas ao controle, os agrotóxicos, seus componentes e afins, sua produção, importação, exportação, transporte, armazenamento, comercialização, utilização, rotulagem e a destinação final de suas sobras e embalagens.

        Art. 67.  A ação fiscalizadora é da competência:

        I - dos órgãos federais responsáveis pelos setores da agricultura, saúde e meio ambiente, dentro de suas respectivas áreas de competência, quando se tratar de:

        a) transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins de uma para outra unidade federativa, por qualquer via ou meio de transporte, caso em que os órgãos e agentes federais devem ser comunicados, para exercerem o controle;

        b) estabelecimentos de produção, importação e exportação;

        c) produção, importação e exportação de agrotóxicos, seus componentes e afins;

        d) coleta de amostras para análise de controle ou de fiscalização, em todo o território nacional;

        e) resíduos de agrotóxicos em produtos agrícolas e de seus subprodutos;

        II - dos órgãos estaduais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, dentro de sua área de competência, quando se tratar de:

        a) uso e consumo dos produtos agrotóxicos, seus componentes e afins na sua jurisdição;

        b) estabelecimentos de comercialização, armazenamento e prestação de serviços;

        c)  devolução e destinação adequada de embalagens de agrotóxicos, seus componentes e afins, de produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso;

        d) transporte de agrotóxicos, seus componentes e afins, por qualquer via ou meio de transporte em sua jurisdição;

        e) coleta de amostras para análise de fiscalização;

        f) armazenamento, transporte, reciclagem, reutilização e inutilização de embalagens vazias e dos produtos apreendidos pela ação fiscalizadora e daqueles impróprios para utilização ou em desuso;

        g) resíduos de agrotóxicos em produtos agrícolas e de seus subprodutos.

        Parágrafo único.  Ressalvadas as proibições legais, a competência de que trata este artigo poderá ser delegada pela União e pelos Estados.

        Art. 68.  Ações de inspeção e fiscalização terão caráter permanente, constituindo-se em atividade rotineira.

                Parágrafo único.  As empresas deverão prestar informações ou proceder à entrega de documentos nos prazos estabelecidos pelos órgãos competentes, a fim de não obstarem as ações de inspeção e fiscalização e a adoção das medidas que se fizerem necessárias.

        Art. 69.  A inspeção da produção de agrotóxicos, seus componentes e afins terá em vista o processo de produção e o controle de qualidade.

        Art. 70.  A inspeção e a fiscalização serão exercidas por agentes credenciados pelo órgãos responsáveis.

Parágrafo único.  O agente deverá ter formação profissional com habilitação para o exercício de suas atribuições.

        Art. 71.  Os agentes de inspeção e fiscalização, em suas atividades, poderão:

        I - dispor de livre acesso aos locais onde se processem, em qualquer fase, a industrialização, o comércio e a aplicação dos agrotóxicos, seus componentes e afins;

        II - coletar amostras necessárias às análises de controle ou fiscalização;

        III - executar visitas rotineiras de inspeções e vistorias para apuração de infrações ou eventos que tornem os produtos passíveis de alteração e lavrar os respectivos termos;

        IV - verificar o cumprimento das condições de preservação da qualidade ambiental;

        V - verificar a procedência e as condições dos produtos, quando expostos à venda;

        VI - interditar, parcial ou totalmente, os estabelecimentos industriais ou comerciais e a prestação de serviço quando verificada a realização de atividades em desacordo com o estabelecido neste Decreto e em normas complementares e apreender lotes ou partidas de produtos, lavrando os respectivos termos.

        VII - proceder à imediata inutilização da unidade do produto cuja adulteração ou deterioração seja flagrante, e à apreensão e interdição do restante do lote ou partida para análise de fiscalização;

        VIII - lavrar termos e autos previstos neste Decreto.

         Art. 72.  A inspeção será realizada por meio de exames e vistorias:

        I - da matéria-prima, de qualquer origem ou natureza;

        II - da manipulação, transformação, elaboração, conservação, embalagem e rotulagem dos produtos;

        III - dos equipamentos e das instalações do estabelecimento;

        IV - do laboratório do controle de qualidade dos produtos;

        V - da documentação de controle da produção, importação, exportação e comercialização.

        Art. 73.  A fiscalização será exercida sobre os produtos nos estabelecimentos produtores e comerciais, nos depósitos ou outros locais de propriedade dos usuários.

        Parágrafo único.  Constatada qualquer irregularidade, o produto será apreendido e submetido à análise de fiscalização.

        Art. 74.  Para efeito de análise de fiscalização, será realizada coleta de amostra representativa do produto pela autoridade fiscalizadora.

        § 1^o  A coleta de amostra será realizada em três partes, de acordo com técnica e metodologias indicadas em ato normativo.

        § 2^o  A amostra deverá ser autenticada e tornada inviolável na presença do interessado e, na ausência ou recusa deste, de duas testemunhas.

        § 3^o  Uma parte será utilizada pelo laboratório oficial ou devidamente credenciado, outra permanecerá no órgão fiscalizador e a última ficará em poder do interessado para realização de perícia de contraprova.

        Art. 75.  A análise de fiscalização será realizada por laboratório oficial ou devidamente credenciado, com o emprego de metodologia oficial.

        Parágrafo único.  Os volumes máximos e mínimos, bem como os critérios de amostragem e a metodologia oficial para a análise de fiscalização, para cada tipo de produto, será determinada em ato normativo do órgão federal registrante.

        Art. 76.  O resultado da análise de fiscalização deverá ser informado ao fiscalizador e ao fiscalizado, no prazo máximo de quarenta e cinco dias, contados da data da coleta da amostra.

        § 1^o O interessado que não concordar com o resultado da análise poderá requerer perícia de contraprova no prazo de dez dias, contados do seu recebimento, arcando com o ônus decorrente.

        § 2^o  No requerimento de contraprova, o interessado indicará o seu perito.

        Art. 77.  A perícia de contraprova será realizada em laboratório oficial, ou devidamente credenciado, com a presença de peritos do interessado e do órgão fiscalizador e a assistência técnica do responsável pela análise anterior.

        § 1^o  A perícia de contraprova não excederá o prazo de quinze dias, contados da data de seu requerimento, salvo quando condições técnicas exigirem a sua prorrogação.

        § 2^o  A parte da amostra a ser utilizada na perícia de contraprova não poderá estar violada, o que será, obrigatoriamente, atestado pelos peritos.

        § 3^o  Não será realizada a perícia de contraprova quando verificada a violação da amostra, oportunidade em que será finalizado o processo de fiscalização e instaurada sindicância para apuração de responsabilidades.

        § 4^o  Ao perito da parte interessada será dado conhecimento da análise de fiscalização, prestadas as informações que solicitar e exibidos os documentos necessários ao desempenho de sua tarefa.

        § 5^o  Da perícia de contraprova serão lavrados laudos e ata, assinados pelos peritos e arquivados no laboratório oficial ou credenciado, após a entrega de cópias à autoridade fiscalizadora e ao requerente.

        § 6^o  Se o resultado do laudo de contraprova for divergente do laudo da análise de fiscalização, realizar-se-á nova análise, cujo resultado será irrecorrível, utilizando-se a parte da amostra em poder do órgão fiscalizador, facultada a assistência dos peritos anteriormente nomeados.

        Art. 78.  A autoridade responsável pela fiscalização e inspeção comunicará ao interessado o resultado final das análises, adotando as medidas administrativas cabíveis.

CAPÍTULO VIII
Das Infrações E das Sanções

Seção I
Das Infrações

        Art. 79.  Constitui infração toda ação ou omissão que importe na inobservância de preceitos estabelecidos na Lei n^o 7.802, de 1989, neste Decreto ou na desobediência às determinações de caráter normativo dos órgãos ou das autoridades administrativas competentes.

        § 1^o  Considera-se causa a ação ou omissão sem a qual a infração não teria ocorrido.

        § 2^o  Exclui a ilicitude do ato a ocorrência de força maior ou proveniente de eventos naturais.

        Art. 80.  As pessoas jurídicas serão responsabilizadas administrativa, civil e penalmente conforme o disposto na Lei n^o 9.605, de 12 de fevereiro de 1998, e no Decreto n^o 3.179, de 21 de setembro de 1999, nos casos em que a infração seja cometida por decisão de seu representante legal ou contratual, ou de seu órgão colegiado, no interesse ou benefício da sua entidade.

        Art. 81.  As responsabilidades administrativa, civil e penal pelos danos causados à saúde das pessoas e ao meio ambiente, em função do descumprimento do disposto na legislação pertinente a agrotóxicos, seus componentes e afins, recairão sobre:

        I - o registrante que, por dolo ou culpa, omitir informações ou fornecê-las incorretamente;

        II - o produtor, quando produzir mercadorias em desacordo com as especificações constantes do registro do produto, do rótulo, da bula, ou não der destinação às embalagens vazias em conformidade com a legislação;

        III - o profissional que receitar a utilização de agrotóxicos e afins com negligência ou imprudência;

        IV - o comerciante, quando efetuar a venda sem o respectivo receituário, ou em desacordo com sua prescrição ou com as recomendações do fabricante e dos órgãos registrantes e sanitário-ambientais;

        V - o empregador, o profissional responsável ou o prestador de serviços que deixar de promover as medidas necessárias de proteção à saúde e ao meio ambiente; e

        VI - o usuário ou o prestador de serviços, quando proceder em desacordo com o receituário ou com as recomendações do fabricante ou dos órgãos registrantes e sanitário-ambientais.

        Art. 82.  São infrações administrativas:

        I - pesquisar, experimentar, produzir, embalar e rotular, armazenar, comercializar, transportar, fazer propaganda comercial, utilizar, importar, exportar, aplicar, prestar serviço, dar destinação a resíduos e embalagens vazias de agrotóxicos, seus componentes e afins em desacordo com o previsto na Lei n^o 7.802, de 1989;

        II - rotular os agrotóxicos, seus componentes e afins, sem prévia autorização do órgão registrante ou em desacordo com a autorização concedida;

        III - emitir ou prestar informações incorretas às autoridades registrantes e fiscalizadoras.

Seção II

Das Sanções Administrativas

        Art. 83.  Sem prejuízo das responsabilidades civil e penal cabíveis, a infração de disposições legais acarretará, isolada ou cumulativamente, independentemente da medida cautelar de interdição de estabelecimento, a apreensão do produto ou alimentos contaminados e a aplicação das sanções previstas no art. 17 da Lei n^o 7.802, de 1989.

        § 1^o  A advertência será aplicada pela inobservância das disposições deste Decreto e da legislação em vigor, sem prejuízo das demais sanções previstas neste artigo.

        § 2^o  A multa será aplicada sempre que o agente, por negligência ou dolo:

        I - advertido, deixar de sanar, no prazo assinalado pelo órgão competente, irregularidades por ele praticadas;

        II - opuser embaraço à fiscalização dos órgãos competentes.

        § 3^o  A destruição ou inutilização de agrotóxicos, seus componentes e afins nocivos à saúde humana ou ao meio ambiente serão determinadas pelo órgão competente e correrão às expensas do infrator.

        § 4^o  A inutilização será aplicada nos casos de produto sem registro ou naquele em que ficar constatada a impossibilidade de lhe ser dada outra destinação ou reaproveitamento.

        § 5^o  A destruição ou inutilização de vegetais, parte de vegetais e alimentos será determinada pela autoridade sanitária competente, sempre que apresentarem resíduos acima dos níveis permitidos ou quando tenha havido aplicação de agrotóxicos e afins de uso não autorizado.

        Art. 84.  Os agentes autuantes do Ministério da Agricultura, do Ministério da Saúde e do Ministério do Meio Ambiente, ao lavrar o auto-de-infração, indicará a penalidade prevista para a conduta.

        Art. 85.  A autoridade competente, ao analisar o processo administrativo, observará, no que couber, o disposto nos arts. 14 e 15 da Lei n^o 9.605, de 1998.

        Art. 86.  O pagamento de multa por penalidade imposta pelos Estados, Municípios, Distrito Federal ou Territórios substitui a aplicação de pena pecuniária pelo órgão federal, em decorrência do mesmo fato.

Seção III
Da Aplicação das Sanções Administrativas

        Art. 87.  A suspensão de autorização de uso, de registro ou de licença de produto será aplicada nos casos em que sejam constatadas irregularidades reparáveis ou ocorrências danosas, comprovada a responsabilidade do fabricante.

        Art. 88.  O cancelamento da autorização de uso, de registro ou licença de produto será aplicado nos casos de impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada fraude de responsabilidade do fabricante.

        Art. 89.  A suspensão do registro, licença, ou autorização de funcionamento do estabelecimento será aplicada nos casos de ocorrência de irregularidades reparáveis, comprovada a responsabilidade do agente.

        Art. 90.  O cancelamento de registro, licença, ou autorização de funcionamento de estabelecimento será aplicado nos casos de impossibilidade de serem sanadas as irregularidades ou quando constatada fraude ou má-fé do fabricante.

        Art. 91.  A interdição temporária ou definitiva de estabelecimento ocorrerá sempre que constatada irregularidade ou quando se verificar, mediante fiscalização, a inexistência de condições sanitárias ou ambientais para o funcionamento do estabelecimento.

        Art. 92.  Recebida a defesa ou decorrido o prazo para ela estipulado, a autoridade competente proferirá o julgamento, no prazo de quinze dias, e, se procedente o auto de infração, a autoridade julgadora expedirá, de ofício, notificação ao autuado, remetendo cópia da decisão, em processo instruído, ao Ministério Público.

CAPÍTULO IX
Das Disposições Finais e Transitórias

        Art. 93.  A análise de pleito protocolizado em data anterior à publicação deste Decreto observará a legislação vigente à data da sua apresentação.

Parágrafo único.  O órgão federal responsável pelo setor de meio ambiente encaminhará ao Ministério da Agricultura e do Abastecimento, no prazo de cento e vinte dias, a contar da publicação deste Decreto, os processos de registro concedidos para agrotóxicos, seus componentes e afins, destinados ao uso em florestas plantadas.

        Art. 94.  As empresas produtoras de equipamentos para pulverização deverão, até 4 de dezembro de 2000, inserir nos novos equipamentos adaptações destinadas a facilitar as operações de tríplice lavagem ou de tecnologia equivalente.

        Art. 95.  As empresas produtoras e comercializadoras de agrotóxicos, seus componentes e afins deverão:

        I - estruturar-se adequadamente para as operações de recebimento, recolhimento e destinação de embalagens vazias e produtos de que trata este Decreto, até 22 de janeiro de 2001;

        II - implementar, em colaboração com o Poder Público, programas educativos e mecanismos de controle e estímulo à devolução das embalagens vazias por parte dos usuários, até 4 de dezembro de 2000; e

        III - implementar, em colaboração com o Poder Público, medidas transitórias para orientação dos usuários quanto ao atendimento às exigências previstas neste Decreto, enquanto se realizam as adequações dos estabelecimentos comerciais e dos rótulos e bulas.

        Art. 96.  As empresas titulares de registro de agrotóxicos ou afins deverão apresentar, até 22 de janeiro de 2001, aos órgãos federais dos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, modelo de rótulo e bula atualizados.

        Art. 97.  Fica instituído o Sistema de Informações sobre Agrotóxicos - SIA, com o objetivo de:

        I - disponibilizar informações sobre andamento de processos relacionados com agrotóxicos, seus componentes e afins, nos órgãos federais competentes;

        II - permitir a interação eletrônica com os fabricantes, importadores, distribuidores e comerciantes de agrotóxicos, seus componentes e afins;

        III - facilitar o acolhimento de dados e informações relativas à comercialização de agrotóxicos e afins de que trata o art. 39;

        IV - manter cadastro e disponibilizar informações sobre áreas autorizadas para pesquisa e experimentação de agrotóxicos, seus componentes e afins;

        V - implementar, manter e disponibilizar informações do RNC de que trata o art. 27.

        § 1^o  O SIA será desenvolvido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no prazo de trezentos e sessenta dias, e implementado e mantido pelos órgãos federais das áreas de agricultura, saúde e meio ambiente.

        § 2^o  Os procedimentos de acesso ao SIA e de interação dos usuários com os órgãos envolvidos devem conter mecanismos que resguardem o sigilo e a segurança das informações confidenciais.

        Art. 98.  Fica instituído o Comitê Técnico de Assessoramento, com as seguintes competências:

        I - racionalizar e a harmonizar procedimentos técnico-científicos e administrativos nos processos de registro e adaptação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins;

        II - propor a sistemática incorporação de tecnologia de ponta nos processos de análise, controle e fiscalização de agrotóxicos, seus componentes e afins e em outras atividades cometidas aos Ministérios da Agricultura e do Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente pela Lei n^o 7.802, de 1989;

        III - analisar propostas de edição e alteração de atos normativos sobre as matérias tratadas neste Decreto e sugerir ajustes e adequações consideradas cabíveis;

        IV - propor critérios de diferenciação de agrotóxicos, seus componentes e afins em classes, em função de sua utilização, de seu modo de ação e de suas características toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais;

        V - assessorar os Ministérios responsáveis na concessão do registro para uso emergencial de agrotóxicos e afins e no estabelecimento de diretrizes e medidas que possam reduzir os efeitos danosos desses produtos sobre a saúde humana e o meio ambiente;

        VI - estabelecer as diretrizes a serem observadas no SIA, acompanhar e supervisionar as suas atividades.

        § 1^o  O Comitê será constituído por dois representantes, titular e suplente, de cada um dos órgãos federais responsáveis pelos setores de agricultura, saúde e meio ambiente, designados pelo respectivo Ministro.

        § 2^o  O Comitê será presidido por representantes dos Ministérios envolvidos, com mandato de um ano, fazendo-se o rodízio da presidência que iniciará pelo representante do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, seguido, pela ordem, dos Ministérios da Saúde e do Meio Ambiente.

        § 3^o  As matérias que não tiverem consenso no Comitê serão submetidas aos Ministros de Estado da áreas de agricultura, saúde e meio ambiente para deliberação conjunta.

        § 4^o  Os representantes do Comitê elaborarão o seu regimento interno e o submeterão à aprovação dos Ministérios representados.

        § 5^o  O apoio técnico e logístico ao Comitê será prestado pelo Ministério que tiver seu representante exercendo a presidência do Colegiado.

        Art. 99.  Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

        Art. 100.  Ficam revogados os Decretos n^os 98.816, de 11 de janeiro de 1990, 99.657, de 26 de outubro de 1990, 991, de 24 de novembro de 1993, e 3.550, de 27 de julho de 2000.

Brasília, de de 2000; 179^o da Independência e 112^o da República.

ANEXO I

Modelos de Certificado de Registro

Para Produtos técnicos e formulados:

CERTIFICADO DE REGISTRO DE (produto técnico ou agrotóxico e afins)

O (A) (órgão registrante) , de acordo com o (inciso das competências) , do Decreto nº ___________ , de ___/___/2000, que regulamenta a Lei nº 7.802, de 11/07/1989, e a Lei nº 9.974, de 06/06/2000, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito.

1. Produto

2. Ingrediente ativo (repetir o quadro com os dados dos demais ingredientes ativos, se houver)

3. Classe de uso

4. Registrante (razão social)

5. Finalidade

6. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver)

7. Formulador (repetir o quadro com os dados dos demais formuladores, se houver)

8. Manipulador (repetir o quadro com os dados dos demais manipuladores, se houver)

O (A) (órgão registrante) , de acordo com o (inciso das competências) , do Decreto nº ___________ , de ___/___/2000, que regulamenta a Lei nº 7.802, de 11/07/1989, e a Lei nº 9.974, de 06/06/2000, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito, para uso em conformidade com os termos especificados.

1. Produto

2. Classe de uso

3. Registrante (razão social)

4. Produtor (fabricante ou formulador) - Repetir o quadro com os dados dos demais produtores, se houver

5. Importador

6. Ingrediente ativo

7. Finalidade da pesquisa e experimentação

8. Local de ensaio / área autorizada

O (A) (órgão registrante) , de acordo com o (inciso das competências) , do Decreto nº ___________ , de ___/___/2000, que regulamenta a Lei nº 7.802, de 11/07/1989, e a Lei nº 9.974, de 06/06/2000, certifica que se encontra registrado o produto abaixo descrito, para uso em conformidade com os termos especificados.

1. Produto

2. Classe de uso

3. Registrante (razão social)

4. Fabricante

5. Formulador

6. Ingrediente ativo

O requerente a seguir identificado requer ao Ministério da Agricultura, da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária e do Meio Ambiente/Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis, com base no Decreto nº ______, de ___/___/2000, a avaliação do produto abaixo especificado, para fins de ( ) registro ( ) reavaliação de registro, para o que presta as informações a seguir e junta o Relatório Técnico competente:

1. Requerente

2. Representante legal (anexar documento comprobatório)

3. Fabricante (repetir o quadro com os dados dos demais fabricantes, se houver)