La Documentación es el registro escrito o informático de los datos necesarios para

realizar cualquier actividad de forma que se puedan seguir unas directrices

perfectamente predeterminadas y que se obtengan los resultados previstos.

Este registro debe estar avalado por una autoridad competente dentro de la

organización expresada en el propio documento así corno tener una clara

identificación con una denominación y un número de código únicos así como la

fecha de emisión y el autor.

Su contenido ha de responder a unas condiciones necesarias de:

Rigor

Precisión

Claridad

Inambigüedad

Identificabilidad

Responsabilidad

Actualidad

La documentación es aplicable para definir objetos, medios y modos operativos,

para fijar condiciones necesarias, para facilitar la torna de decisiones, para

registrar condiciones existentes, para consignar datos de resultados y, en general,

para transmitir informaciones y coordinar esfuerzos. PROCEDIMIENTOS

La Documentación es el registro escrito o informático de los datos necesarios para

realizar cualquier actividad de forma que se puedan seguir unas directrices

perfectamente predeterminadas y que se obtengan los resultados previstos.

Este registro debe estar avalado por una autoridad competente dentro de la

organización expresada en el propio documento así corno tener una clara

identificación con una denominación y un número de código únicos así como la

fecha de emisión y el autor.

Su contenido ha de responder a unas condiciones necesarias de:

Rigor

Precisión

Claridad

Inambigüedad

Identificabilidad

Responsabilidad

Actualidad

La documentación es aplicable para definir objetos, medios y modos operativos,

para fijar condiciones necesarias, para facilitar la torna de decisiones, para

registrar condiciones existentes, para consignar datos de resultados y, en general,

para transmitir informaciones y coordinar esfuerzos.

DOCUMENTACION TECNICA

DEFINICION

La documentación técnica consiste en una descripción técnica completa exigida

para fabricar, ensayar, aceptar, instalar, operar, mantener y soportar

logísticamente un producto.

Algunos sectores industriales denominan a este concepto "configuración" por

similitud fonética del término "configuration".

La documentación técnica confiere a las descripciones y datos el grado de

permanencia y estabilidad necesarios para poder garantizar en todo momento el

mantenimiento de las características de los productos elaborados o de los

servicios prestados. Además, es indispensable para que las distintas personas

involucradas en un proceso en las diversas fases de producción o que realizan la

misma actividad al mismo tiempo o en tiempos distintos, tengan una referencia

única.

La permanencia y estabilidad de la información registrada en la documentación

técnica requiere la utilización de tinos soportes fisicos de materiales estables y con

inscripciones duraderas, tales como tela, papel vegetal, papel normal, cartulinas,

tintas, etc. o bien soportes informáticos.

Según la función que tengan los documentos dentro del proceso productivo y

según su finalidad pueden establecerse diversos tipos de documentaciones de las

que, a modo de ejemplo y sin pretender una relación exhaustiva, se pueden citar

las siguientes:

Planos Esquemas Especificaciones Etiquetas o placas de características Instrucciones

de montaje Modos de empleo Etc. , etc.

Instrucciones de fabricación Estudios de métodos y tiempos Instrucciones de embalaje

Instrucciones de almacenamiento Instrucciones de transporte Instrucciones de envio

Instrucciones de mantenimiento de equipos Programas de fabricación Hojas de ruta

Documentos de identificación Registros de datos Etc. , etc.

Manual de Calidad Manual de Procedimientos Pautas de Control Modos de prueba y

ensayo Instrucciones particulares Auditorías Registros de resultados Etc. , etc.

Normas Legislación concerniente Condiciones contractuales Certificaciones

Homologaciones Etc. , etc.

Es la actividad que aporta soluciones para aplicaciones repetitivas que se

desarrollan, fundamentalmente, en el ámbito de la ciencia, la tecnología y la

economía, con el fin de conseguir una ordenación óptima en un determinado

contexto.

Especificación, técnica aprobada por una institución reconocida con actividades de

normalización, para su aplicación repetida o continúa, y cuya observancia no es

obligatoria.

Las entidades de normalización pueden ser internas de la empresa, sectoriales,

nacionales o internacionales (p. ej. UNE, DIN, NF. BS, EN, ISO, UL, etc.).

Es aquella norma española que se incorpora al ordenamiento jurídico, para su

aplicación en actuaciones técnicas de las Administraciones, prevaleciendo sobre

otras normas técnicas existentes en el mismo campo.

Es una especificación técnica, con inclusión de las disposiciones administrativas

aplicables, cuya observancia es obligatoria.

a) Acta en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos

exigidos.

Los requisitos pueden referirse al personal, al proceso, al producto, a las

organizaciones o a los servicios.

La certificación es una actividad en la cual el aseguramiento o garantía de la

calidad incide sobre la reglamentación, aprobación y requisitos que debe

satisfacer un fabricante para cumplir con sus obligaciones legales. Es un medio

para demostrar que un productor cumple estos requisitos.

b) Reconocimiento otorgado a una unidad de producto o de fabricante cuyos

productos han demostrado que cumplen todos los requisitos de la especificación

del producto y del plan de calidad.

Una certificación puede ser emitida por el propio fabricante o por un organismo

ajeno al fabricante. En este último caso puede tratarse de un organismo

homologado o simplemente reconocido por las partes.

Es la aprobación oficial de un producto, proceso o servicio, realizada por un

Organismo que tiene esta facultad por disposición reglamentaria.

El papel preponderante que ha ido adquiriendo la Calidad en la comercialización

de productos y servicios en un mercado altamente competitivo y la

internacionalización del comercio ha conducido a la necesidad de una

normalización de los conceptos de la calidad y de los medios necesarios para su

aseguramiento.

Hay una diversidad de normas de Calidad según los campos de actividad, como

por ejemplo:

Normas OIEA - Instalaciones nucleares Normas AQAP - Exigencias de la OTAN

Normas ENDESA. -Empresa del sector eléctrico Normas ASME - Recipientes a

presión. Etc. , etc.

Nos referiremos en este contexto a las normas más generales que conciernen a

los sistemas de aseguramiento de la Calidad.

ISO 8402 = UNE 66.001

Calidad - VOCABULARIO

ISO 9000 = UNE 66.900 = EN 29 000

Normas para la gestión de la calidad y el aseguramiento de la calidad

DIRECTRICES PARA SU SELECCION Y UTILIZACION

ISO 9001 = UNE 66,901 = EN 29 001

Sistemas de la calidad - MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA-CALIDAD

EN EL DISEÑO / DESARROLLO, LA PRODUCCION, LA INSTALACION Y EL

SERVICIO

POSTVENTA

ISO 9002 = UNE 66.902 = EN 29 002.

Sistemas de la calidad - MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

EN LA PRODUCCION Y LA INSTALACION

- ¡SO 9003 = UNE 66.903 = EN 29 003

Sistemas de la calidad - MODELO PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

EN LA INSPECCION Y ENSAYOS FINALES

- ¡SO 9004 = UNE 66.904 = EN 29 004

Gestión de la calidad y elementos de un sistema de la calidad - REGLAS

GENERALES

- ISO 9005 = UNE 66.905.

Sistemas de la calidad - GUIA CUESTIONARIO PARA LA APLICACION DE LA

NORMA UNE 66.901 (Parte 1) / UNE 66.902 (Parte 2) 1 UNE 66.903 (Parte 3)

El objeto de un Manual de Calidad es describir el sistema general de Calidad que

se aplica a todas las actividades de una empresa y que incorpora la definición de

la Política de Calidad, la estructura organizativa, las responsabilidades, las

sistemáticas operativas, etc. en relación con la garantía de Calidad con que la

empresa respalda sus productos en el mercado.

El Manual de Calidad cubre todos los ámbitos de la organización de la empresa y

todas las actividades cuyas funciones están involucradas en la consecución de los

objetivos de Calidad,, expresados por la Gerencia o Dirección General como

Política de Calidad de la empresa.

El Manual de Calidad constituye una referencia general para toda la empresa, en

especial para el Departamento de Calidad, y su aplicación es de obligado

cumplimiento por todos los miembros de dicha empresa.

Las indicaciones expresadas en el Manual de calidad son de tipo general y

cumplen con todos los requisitos de las Normas de Calidad correspondientes.

La gran diversidad de actividades de una empresa moderna exige el

establecimiento de distintos niveles de información con respecto a la Calidad y en

consecuencia el Manual de Calidad ha de ser complementado con la descripción

de Procedimientos o sistemáticas particularizadas.

La práctica aconseja establecer diversos niveles de información en la

documentación relativa a la Calidad.

Manual de Calidad que es preparado por el Departamento o Responsable de la

Calidad y es autorizado y respaldado por la Gerencia o Dirección General de la

empresa.

Manual de Procedimientos constitutivos de las sistemáticas particularizadas sobre

el modo de aplicación de los preceptos generales expresados en el Manual de

Calidad.

Estos procedimientos afectan a las distintas actividades de la empresa cuya

repercusión en la Calidad es notoria, y según su naturaleza, serán preparados por

los departamentos concernientes a las distintas actividades. El Departamento de

Calidad es responsable de confeccionar los procedimientos propios del

Departamento y de revisar los procedimientos realizados por otros

Departamentos.

Planos, esquemas, especificaciones y normas preparados por los Departamentos

técnicos correspondientes.

Comprende los documentos relativos al sistema de fabricación, métodos de

trabajo, utilización y mantenimiento de máquinas y herramientas, etc.

Los diversos niveles de documentación deben ser distribuidos entre el personal de

la empresa en función de las actividades desarrolladas y de las necesidades

reales de aplicación.

La utilización de los distintos documentos por parte del Departamento de Calidad

depende de la influencia real que cada prescripción tiene en la Calidad del

producto o servicio.

Las series de las normas ISO 9000 especifican la necesidad de disponer de un

sistema de la Calidad documentado para asegurar que el producto o servicio

cumple con los requisitos establecidos y pueda dar plena satisfacción al Cliente.

Para que sea eficaz el sistema de Aseguramiento de la Calidad debe estar

documentado y controlado de forma oficial en la empresa, para que la descripción

de políticas de calidad y los modos de operación para ponerlas en práctica sean

comprensibles por todo el mundo.

El Sistema de Aseguramiento de la Calidad está establecido normalmente en una

jerarquía de documentos interrelacionados y la descripción completa del sistema

viene dada por el Manual de Calidad.

Para cumplir los requisitos del Sistema de Calidad documentado prescrito por la

norma ISO, los Procedimientos deben ser:

Establecidos

Implantados

Mantenidos

Aprobación y Edición del documento

Todos los documentos han de ser redactados por personas perfectamente

conocedoras de las actividades concernidas.

Todos los documentos deben ser aprobados por personal autorizado antes de ser

editados.

Es necesario establecer un adecuado control de documentos para asegurar que

se utilizan solamente ediciones autorizadas y se eliminan de circulación y de uso

las copias obsoletas.

Los procedimientos son siempre susceptibles de corrección y de mejora y a este

efecto debe establecerse una sistemática para las modificaciones de¡ contenido

pero no puede admitirse ningún cambio que no sea debidamente tramitado,

aprobado, identificado y registrada la situación de la revisión del documento.

La vigilancia del cumplimiento de estas premisas se verifica mediante Auditorías a

fin de asegurar que las actividades se realizan de acuerdo con el sistema

documentado.

Para asegurar que el Sistema de Calidad establecido va a permanecer regido de

forma consistente es necesario fijarlo de forma clara y concisa.

De hecho la solución del problema de la Calidad empieza cancelando los sistemas

que han demostrado ser inadecuados en la práctica.

Cualquier sistema ha de quedar registrado ya que de otra forma, si es que puede

ponerse en práctica, no tardará en deteriorarse. Las instrucciones verbales están

muy propensas a que sean mal interpretadas y a que se olviden.

Un sistema que no se escribe "no existe".

Si no puede ser escrito "no puede existir".

Si no existe no se puede estar seguro de que siempre se cumpla.

El Sistema de Calidad debe ser puesto en práctica y controlado para asegurarse

que los documentos:

Están actualizados

Son apropiados para las operaciones establecidas

Pueden cumplir los requisitos cambiantes

Están disponibles para el personal que debe utilizarlos

Sin una adecuada puesta en practica de¡ Sistema, éste perderá pronto su utilidad

y será automáticamente abandonado.

El Sistema ha de ser auditable, es decir, que permite un control o comprobación

regular y que puede corregirse cuando es necesario para garantizar que

Permanece operativo

Describe exactamente las actividades realmente hechas

Permite identificar las formas de hacer las cosas mejor

Estructura de los documentos de Calidad

Aún que en parte ya se ha dicho al tratar de los niveles de información, conviene

especificar la estructura de los documentos de la Calidad.

Este documento es una exposición concisa del Sistema de Calidad que rige en la

empresa estableciendo la política de Calidad, los objetivos del Sistema y la

organización estructural. En principio es un documento que explica lo que se hace

pero no detalla como hacerlo. Sus referencias llevan a los modos operativos

expresados en los Procedimientos.

Expresan por escrito y en detalle los modos operativos de las- distintas actividades

prescritas por el Manual de Calidad y las Normas para que se pueda llevar a

término cada actividad de forma que se mantengan todas las condiciones

necesarias para el desarrollo correcto de dicha actividad. Estos Procedimientos

deben cubrir todas las actividades críticas de la organización y deben expresar de

forma clara y concisa quién hace qué, como y cuando y deben incluir muestras de

formularios, hojas de registro y otros documentos que una vez rellenados

constituyen la evidencia objetiva del trabajo realizado y la base de estudio para el

control y mejora del propio Sistema.

Incluyen las instrucciones de trabajo específico y son normalmente utilizadas en

apoyo de los procedimientos.

Consisten en registros, archivos, hojas de datos, especificaciones, planos, etc.

necesarios para apoyar los Procedimientos e Instrucciones operativas.

Los Procedimientos son, de hecho, necesarios para el correcto desarrollo de

cualquier actividad y su correcta redacción proporciona diversas ventajas:

• Define el proceso a ejecutar
• Proporciona una práctica operativa permanente
• Mejora la comprensión del proceso

- Ofrece consistencia al desempeño de la actividad

• Define las responsabilidades
• Mejora las interrelaciones y comunicación internas
• Ayuda a la formación del personal
• Permite la identificación de causas de errores
• Constituye la base para una continua mejora

Las recomendaciones siguientes están especialmente dirigidas a los

procedimientos concernientes al Sistema de Calidad pero son aplicables en

general.

La confección de procedimientos requiere una formulación clara de objetivos,

campos de aplicación, fuentes de datos, modos operativos, informaciones

resultantes, responsabilidades, etc. todo lo cual ha de ser expresado de forma

coherente, sin dar lugar a ambigüedades o malas interpretaciones y de forma que

se dé una información completa sobre el tema documentado.

La determinación de cuales son los procedimientos necesarios a una empresa

viene condicionada por el factor histórico o las rutinas seguidas durante años, por

el tipo de productos que se fabrican, por la rapidez de evolución tecnológica, por la

variedad de productos, por la dimensión de la empresa, etc.

Una empresa acostumbrada a trabajar rutinariamente, a base de decisiones

orales, con personal de larga experiencia, etc. deberá empezar prácticamente de

cero. Por el contrario, una empresa que disponga de abundante documentación

deberá solamente expresarla y presentarla siguiendo unas pautas uniformes para

conferirle una exposición coherente y de clara interpretación y solamente

complementarla con los temas que falten.

El mínimo de procedimientos que se requieren para el buen funcionamiento de la

empresa desde el punto de vista del aseguramiento de la Calidad viene dado en

los distintos capítulos del Manual de Calidad o hay que adaptarse a lo que

prescribe la norma adoptada (UNE 66.901, 902 o 903)

Otra cuestión que suele presentarse es de saber quién tiene que preparar y

establecer los procedimientos. Para responder esta cuestión es necesario conocer

el tipo de empresa, la gama de productos, los medios de producción, la tecnología

empleada, la cantidad y nivel de personal, la formación, etc. Como regla general,

cada tipo de Procedimientos ha de ser realizado por la persona preparada que

conozca más de cerca las necesidades particulares sobre el tema.

Después de haber determinado la necesidad de un Procedimiento debe abordarse

su redacción con el objeto de obtener un amplio grado de conformidad con la

realidad y con lo prescrito.

El sistema que se propone es aplicable a todos los procedimientos controlados

que sean necesarios, especialmente para los que forman parte del Sistema de la

Calidad.

Documento que detalla la finalidad y el campo de aplicación de una actividad y

que especifica como debe llevarse a cabo.

También puede identificarse un Procedimiento como descripción de una actividad

que ya está descrita de alguna manera o que genera uno o varios documentos

que confirman que se está realizando. En el peor caso, es la descripción de una

actividad que debería hacerse así, aunque no se realice.

Frecuentemente, un Procedimiento implica comunicación con alguien o que tiene

un efecto directo sobre el trabajo o función de otra persona u organismo.

y que debe autorizar su preparación y edición.

La necesidad de establecer un Procedimiento puede ser identificada por cualquier

persona involucrada en una actividad particular. En todo caso, el Jefe tendrá la

responsabilidad primaria de identificar la necesidad de un Procedimiento.

El Jefe debe decidir la petición de un Procedimiento y en su caso nominará alguien

para prepararlo.

Cualquier Procedimiento debe escribirse teniendo en cuenta la realidad de los

usuarios.

Todo Procedimiento debe ser identificado por una referencia única especificada

por el Responsable de la Calidad y esta referencia no puede identificar ningún otro

documento utilizado por la Empresa.

Cada Procedimiento debe constituir un documento completo e independiente.

Pueden escogerse diversos tipos de formato para la presentación de los

Procedimientos. En el caso más simple se escogerá un formato único para todas

las páginas (véase corno ejemplo el Formato FD-008, en ANEXOS-Muestras de

formatos). Una presentación más completa sería como sigue

La primera página o cubierta del Procedimiento tiene un formato patrón tal como

se muestra en ANEXOS-Muestra de formatos (FD-004) y debe contener la

siguiente información:

- Título del documento

- Número de referencia del documento

- Letra de edición y nº de la página revisada - Fecha de edición

- Registro de Revisión / Aprobación

Cada página subsiguiente contiene los detalles de identificación de página /

documento en la esquina superior derecha tal como se muestra en

ANEXOS-Muestra de formatos (FD-005).

Cada página, incluida la cubierta estará numerada como página 1 de...

Como Anexos se pueden ver otros tipos y presentaciones de formatos.

Todos los Procedimientos deben estar redactados de forma que su contenido

quede dividido en secciones siempre con los mismos encabezamientos o títulos.

Donde se define el propósito especifico del Procedimiento en un lenguaje tan

sencillo como sea posible y que conteste a la pregunta: ¿Que es y para quien?

2.- Alcance

Donde se enmarca el área o personal involucrado por el Procedimiento,

contestando a la pregunta ¿Quien esta' involucrado? utilizando las funciones más

que los nombres.

Lista de otros documentos de referencia para clarificar el Procedimiento. Por

ejemplo:

- Manual de Calidad (Capitulo / Sección)

- Documento de administración de Procedimientos. - Documento de control de

Procedimientos.

4.- Definiciones

Definición de los términos o siglas que pueden ser mal interpretados o extraños

para los usuarios o para los auditores,

5.- Sistemática

Exposición detallada de las acciones esenciales que deben llevarse a término para

cumplir con el objeto o finalidad del Procedimiento, contestando a las preguntas:

¿Quien hace qué y cuando? y, si procede ¿Quien debe ser informado y como?

6.- Documentación

Listado de documentos a que se hace referencia en el Procedimiento y de los

generados como resultado del mismo.

Se debe adjuntar como anexo al Procedimiento una copia de tales documentos

incluyendo formatos o impresos que se usen para registrar actividades o datos del

Procedimiento.

Estos documentos están destinados a proporcionar a los usuarios o auditores una

evidencia documentada de la buena marcha del Procedimiento, además de su

utilidad corno base de estudio para la evaluación y resolución de problemas.

El contenido del procedimiento debe incluir siempre los seis encabezamientos de

sección enumerados como 1.- a 6.-.

Si en alguno de ellos no debe incluirse ninguna información, se escribirán bajo el

encabezamiento las palabras: "No aplicable".

Se utilizará siempre la forma imperativa "debe" o el presente (X es responsable)

siempre que se trata de acciones esenciales. Las notas aclaratorias o

recomendaciones deben quedar claramente identificables como tales y entonces

se evitará la forma imperativa y, si es necesario, utilizando paréntesis.

Deben usarse siempre frases simples, cada una de las cuales pueda ser

convertida en una pregunta de auditor. La respuesta a esta pregunta debe

encontrarse en registros escritos lo que constituye una "evidencia objetiva".

Por ejemplo:

Procedimiento: Deben registrarse y archivarse las quejas de los clientes.

Auditor: ¿Se registran y archivan las quejas de los clientes?

Muéstreme la evidencia objetiva.

El uso de abreviaturas o jerga es fuente de confusión y debe evitarse o dar las

aclaraciones oportunas en el apartado de Definiciones.

Todos los Procedimientos o sus modificaciones deben editarse en papel blanco

tamaño DIN A4, mecanografiados y libres de errores e impresos en una sola cara.

Las muestras de documentos o formatos asociados deben ser preferiblemente del

mismo tipo.

Los párrafos y subpárrafos deben numerarse siguiendo el sistema decimal.

El objetivo de utilizar un formato normalizado es desarrollar una consistencia del

contenido y de la presentación con lo cual se promueve la familiaridad y la

comprensión de los Procedimientos.

Para referencias cruzadas entre Procedimientos debe utilizarse el número de

identificación del Procedimiento, norma, documento, etc. seguido, si conviene del

número de párrafo entre paréntesis.

El Jefe correspondiente debe comprobar que el Procedimiento refleja fielmente la

actividad realizada y que incluye comentarios de los usuarios.

El nombre del Jefe responsable de la edición debe figurar en el cajetín Editado

por" en la primera página.

El nombre del Jefe que autoriza la edición debe figurar en el cajetín "Aprobado

por" en la primera página.

La comprobación de los Procedimientos debe incidir en los siguientes extremos:

lugar de utilización.

paso a paso.

de trabajo o por un auditor externo.

El Jefe responsable de la edición establece una lista de circulación para cada

Procedimiento (y para las modificaciones subsiguientes si las hay) asegurándose

que estén incluidas todas las personas que necesitan una copia.

Para la edición de Modificaciones o re-edición de un Procedimiento se debe seguir

los mismos pasos que para la edición inicial. Las modificaciones deben

identificarse con un número de modificación que debe aparecer en cada página:

• 0 para la edición inicial. - 1 a 9 para las sucesivas modificaciones.

Los cambios del texto del Procedimiento deben indicarse mecanografiando el

número de modificación en el margen derecho y en el punto adecuado del texto.

Normalmente la necesidad de establecer un Procedimiento será identificada por la

jefatura departamental que se ha impuesto la necesidad de cumplir los requisitos

del Sistema de Aseguramiento de la Calidad o para formalizar una actividad dentro

de su campo de operación. En esta tarea de identificación, el jefe del

Departamento tendrá una gran ayuda por parte del Jefe de Calidad que, como

redactor del Manual de Calidad, ha determinado cuales son los Procedimientos

que se necesitan como mínimo para complementar el Manual y cumplir con las

normas ISO serie 9000.

La necesidad de un Procedimiento también puede ser identificada por cualquier

miembro de la plantilla para la actividad que está desarrollando o por la

repercusión que otras actividades tengan en la propia.

Finalmente, se descubre que se necesita desarrollar un Procedimiento, a través

de problemas de Calidad detectados, deficiencias puestas de manifiesto durante la

realización de auditorías, etc.

Definir el Alcance

Al intentar establecer el Alcance de un Procedimiento es recomendable efectuar

todas las consultas pertinentes para identificar de forma clara el personal y las

• actividades a qué se refiere o que puedan quedar afectados, procurando que el

campo de aplicación quede bien acotado y que incluya todas las aplicaciones de

dicho Procedimiento.

Es de suma importancia establecer una buena planificación en la tarea de redactar

y establecer Procedimientos, especialmente cuando en la empresa no ha habido

una experiencia previa en formalizar de modo sistemático y uniforme lo que debe

hacerse, quien debe hacerlo, como hacerlo y cuando debe hacerse.

En muchas ocasiones existe realmente una gran cantidad de información, pero

está tan dispersa e inasequible por el que realmente la necesita, que resulta

inoperante.

En otras ocasiones los Procedimientos existen pero, por falta de mantenimiento o

actualización se han vuelto tan obsoletos que nadie los consulta o utiliza.

En cualquier caso, al planificar la confección o revisión de Procedimientos hay que

establecer unas prioridades y una escala de tiempos que vienen determinadas

por:

la precariedad la perentoriedad la disponibilidad de medios

Está claro que si lo que se pretende es implantar el Manual de calidad como

documento operativo, lo cual puede ser necesario para obtener una homologación

o una certificación, se tendrán que desarrollar en primer lugar aquellos

Procedimientos que exige la correcta aplicación de¡ Manual de Calidad y las

Normas.

Se dejará para una etapa posterior el ir complementando estos documentos con

todos aquellos que se necesiten para cubrir todas las actividades cuya influencia

sobre la Calidad de los productos o de los servicios sea evidente. Sin olvidar,

naturalmente la constante actualización de los anteriores.

Confeccionar un cuerpo coherente y completo de Procedimientos es una labor

lenta, que exige la participación de muchas personas y que requiere unos

conocimientos en el modo de preparación los Procedimientos y en la forma en que

se realiza o en que se debería realizar la actividad, resumiendo:

Conocimientos

• Práctica

• Dedicación

• Tiempo

En principio, es recomendable que el Procedimiento sea redactado por un experto

en redacción de Procedimientos y en las actividades descritas. Esta situación seria

ideal pero no es frecuente. Se recomienda pues seguir un camino indirecto:

- Dar la formación necesaria sobre preparación de Procedimientos a los que

realizan o conocen perfectamente las tareas descritas.

- Establecer un Procedimiento de elaboración de Procedimientos para conseguir la

homogeneidad necesaria entre los distintos redactores.

- Acogerse a una asesoría y revisión por parte del Jefe de Calidad que, como

redactor del Manual de Calidad, conoce mejor las necesidades de la normativa.

- Utilizar temporalmente la colaboración de un experto externo.

Ya se ha dicho que la redacción de un cuerpo de Procedimientos es un trabajo

que exige tiempo y dedicación por parte de personal que ya tiene todas sus horas

ocupadas en las tareas respectivas.

Es necesario, por tanto, tener en cuenta que se habrán de habilitar recursos

económicos, en forma de personal, equipo y tiempo necesario pira editar,

distribuir, recopilar comentarios, etc.

Un procesador de textos puede ser de gran ayuda en esta tarea, ya que permite la

introducción fácil de cambios y sugerencias durante la elaboración y después para

una constante actualización.

Es necesario fijar un plazo para la realización e implantación de los

Procedimientos, estableciendo las fases según las prioridades y documentarlo en

un cronograma de forma que quede clara la responsabilidad de cada cual en el

cumplimiento de los plazos estipulados.

Cuando se reconoce la necesidad de establecer e implantar un nuevo

procedimiento hay que dar una serie sucesiva de pasos que se detallan a

continuación.

Dado que el objetivo primordial del Sistema de Aseguramiento de la Calidad

implica documentar la forma en que están controladas las operaciones que se

están realizando, tomaremos como punto de partida la práctica actual.

En algunos casos, la práctica actual puede ser demasiado confusa para poder

documentarla adecuadamente. En otros casos incluso se puede decir que solo

existe en teoría

Una vez determinada la actividad y la persona responsable de llevarla a cabo,

debe establecerse una relación de tareas o actividades parciales y colocarlas en

una secuencia lógica de acontecimientos, identificando la información o

instrucciones que están en vigor.

El empleo de un flujograma es, a menudo, una forma práctica de establecer la

operación.

A medida que se va redactando el desarrollo de la actividad, probablemente se

van detectando una serie de puntos débiles o sin una explicación lógica en la

secuencia descrita.

Entonces hay que acudir a la experiencia de una persona más experta o con más

autoridad para asegurarse que la actividad que se describe es satisfactoria y que

quedan eliminados estos puntos débiles.

Cuando se identifican deficiencias, debe tenerse mucho cuidado en no causar

confusión tratando de cambiar los sistemas en el mismo momento en que se

documentan. De momento nuestro objetivo es documentar la práctica actual por lo

que la mejora potencial, solo quedará registrada en espera de una subsiguiente

revisión e implantación efectiva.

Naturalmente, los pequeños problemas que no signifiquen distorsión de la práctica

actual, pueden introducirse inmediatamente

Solamente conviene recordar aquí que para la preparación de un Procedimiento

conviene seguir desde un principio la sistemática y formatos acordados por parte

de todas las personas que participen en estas tareas, a las que hay que insistir en

la importancia de obtener una documentación normalizada.

Evidentemente, deben facilitarse a todas estas personas las metodologías

acordadas y mejor, si existe, el Procedimiento de establecer Procedimientos.

El borrador del Procedimiento redactado se someterá a la revisión por parte de la

persona que tenga la responsabilidad final para autorizar dicho Procedimiento.

Este borrador lo redacta normalmente una persona concreta, aunque la

descripción involucra generalmente a una serie de otras personas o tiene una

interrelación con otro u otros Departamentos. En consecuencia, debe darse la

oportunidad de que sea comentado por todos los afectados.

Todos los comentarios que se reciban deben ser tenidos en consideración y si es

conveniente se incorporarán al Procedimiento.

La revisión debe incluir el subsanar cualquier error y asegurar que se cumple con

la disposición y el formato establecidos.

En el caso que se produzca una situación completamente nueva se procederá a

una descripción sistemática y secuencial de las actividades previstas, documentos

de partida, documentos o información resultante, etc. En este caso la revisión,

aparte de la revisión formal antes detallada, hay que prever un período de prueba

para comprobar la efectividad del Procedimiento y evitar implicaciones

perjudiciales sobre otras actividades.

Una vez el Procedimiento ha sido preparado y revisado, debe ser autorizado por la

persona declarada responsable a este fin, que normalmente es el Director del

Departamento al que es aplicable el Procedimiento.

La edición oficial consiste en la confección y distribución de las copias controladas

de acuerdo con la Lista establecida al efecto.

Es una actividad necesaria para comprobar que para cada actividad con

repercusiones en la Calidad de Productos o Servicios existe un Procedimiento que

refleja exactamente como se lleva a cabo, que realmente se cumplen todas las

metodologías establecidas en el Procedimiento y que el resultado de la actividad

es satisfactorio.

Como resultado de la Auditoría se pueden identificar situaciones que demuestren

la necesidad de mejorar la gestión, la organización o el propio procedimiento y

esto da lugar a una Revisión del sistema.

Se trata de definir en un Procedimiento las responsabilidades y los requisitos para

editar y mantener al dia los documentos pertenecientes al Sistema de Calidad, tal

como viene descrito en el Manual de Calidad.

En principio, el Jefe o Director de Calidad, es decir, la autoridad máxima en el

campo de la Calidad por delegación directa de la Gerencia o Dirección General de

la Empresa, es responsable de:

- Mantener al día el Manual de Calidad, introduciendo las

modificaciones que la experiencia, la tecnología o los cambios estructurales de la

Empresa requieran.

- Mantener un índice de todos los documentos relativos al Sistema de Calidad y de

la persona autorizada editar cada documento. Recordemos que hay muchos

documentos del Sistema de Calidad que no son editados por el Departamento de

Calidad (Compras, Producción, Desarrollo, Ingenieria, Laboratorio, etc. ).

- Mantener la Lista de circulación de copias controladas de los

Manuales y de los Procedimientos editados(Formato FD-007). .

- Preparar y editar Procedimientos de uso general en diversas áreas

de actividad de la Empresa (p. ej. procedimiento, para preparar Procedimientos,

Procedimiento de Control de Procedimientos, Procedimiento de Administración de

Procedimientos, Procedimiento de Modificaciones de Documentos, etc).

- Tener copias de todos los Manuales y Procedimientos.

Por su parte, los Jefes o Directores de los Departamentos que editan documentos

pertenecientes al sistema de Calidad, son responsables de:

- Mantener el Manual de Procedimientos de] propio Departamento compuesto de:

- Introducción

- Organización del Departamento

- Índice y copias de todos los Procedimientos propios y generales aplicables en el

Departamento

- Índice y copias de todos los documentos de apoyo propios o utilizados en el

Departamento

Todos los documentos deben editarse en el formato patrón (p. ej. Formato FD004

y FD-005) y escritos por una sola cara.

Cada Procedimiento ostentará un código de referencia que sea único, de acuerdo

con un sistema de identificación de documentos válido para toda la Empresa.

Ejemplo:

El código de referencia estará formado por un conjunto de signos con el siguiente

significado:

E es una letra identifícadora del nombre de la Empresa.

Q indica que pertenece al Sistema de Calidad

NM identifican el Departamento

000 son tres dígitos para la numeración individual de cada documento, empezando

por 001 y números correlativos.