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Pharmazeutischer Unternehmer:
EMRAMED Arzneimittel GmbH, D22946 Trittau; Telefon 04154/8060, Telefax 04154/806354
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MM Pharma GmbH, D22946 Trittau

Diane35, Dragees Gestagen Ostrogen Kombi nation mit antiandrogener Wirkung

Zusammensetzung

Die Kalenderpackung enthält 21 Dragees zu je 2 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol. Hilfsstoffe: Lactose, Talkum, Magnesiumstearat, Maisstarke, Povidon, Glycerol 85 % (E 422), Calciumcarbonat (E 170), Macrogol 6000, Titandioxid (E 171), Saccharose, Eisenoxidhydrat (E 172), Montanglycolwachs.

Anwendungsgebiete

Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern:

Akne:
Ausgeprägte Formen, wenn diese mit Entzündungen oder Knotenbildungeri einhergehen (Acne papulopustulosa Acne nodulocystica) oder die Gefahr einer Narbenbildung besteht und somit eine lokale Behandlung allein keinen Erfolg verspricht. Die Hormonbehandlung soll gegenüber einer systemischen Antibiotikatherapie abgewogen werden leichtere Formen unnatürlich vermehrter Gesichts und Korperbehaarung (Hirsutismus) androgenbedingter Ausfall des Kopfhaares (androgenetische Alopezie).

Hinweis:
Obwohl Diane35 empfängnisverhütend wirkt soll es nur bei Patientinnen zum Einsatz kommen, die aufgrund der oben beschriebenen Krankheitsbilder hormonell behandelt werden müssen (siehe auch unter ,,Gegenanzeigen", ~Nebenwirkungen"; zur Dauer der 8ehandlung siehe unter,,Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").

Gegenanzeigen

Schwangerschaft, bestehender Schwangerschaftswunsch, Stillzeit, schwere Leberfunktionsstorungen (auch Ausscheidungsstorungen wie DubinJohnson und RotorSyndrom), vorausgegangene oder bestehende Lebertumore vorausgegangene oder bestehende Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten) in Arterien und Venen sowie Zustande, die die Anfalligkeit dafür erhöhen (z.B. Störungen des Gerinnungssystems mit Neigung zu Blutpfropfbildung [Thrombose], bestimmte Herzkrankheiten), schwerer Diabetes (mellitus) mit Gefäßveränderungen, Sichelzellenanamie, Fettstoffwechselstorungen, schweren Formen des Bluthochdrucks Migrane die mit Empfindungs, Wahrnehmungs und/oder Bewegungsstörungen einhergeht (migraine accompagnée), Raucherinnen (siehe Warnhinweis), Krebs der Brust oder der Schleimhaut des Gebarmutterkorpers bzw. Verdacht darauf (auch nach Behandlung); Aunreten von Gelbsucht, anhaltendem Juckreiz oder Blaschenausschlag (Herpes gestationis) oder Verschlechterung des Horvermogens von Frauen mit Mittelohrschwerhorigkeit (Otosklerose) während einer früheren Schwangerschaft.

Gründe fur das Abbrechen der Einnahme von Diane 35:

Kopfschmerzen die erstmalig migräneartig oder häufiger ungewohnt stark auftreten, plötzliche Empfindungs, Wahrnehmungsstorungen (Seh, Horstorunoen) sowie Bewegungsstörungen, insbesondere Läh mungen (mögliche erste Anzeichen eines Schlaganfalls), erste Anzeichen von Venenentzundungen mit Blutpfropfbildung (z.B. ungewohnte Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen), stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unklarer Ursache Schmerz und Engegefuhl im Brustraum sowie geplante Operationen (6 Wochen vorher) und längere Bettruhe (z.B. nach Unfallen). In allen diesen Fallen kann eine erhöhte Gefahr der Blutpfropfbildung (Thrombose) bestehen.

Auch beim Aunreten von Gelbsucht Leberentzundung oder Juckreiz am ganzen Korper bei Zunahme epileptischer Anfalle und stärkerem Blutdruckanstieg soll Diane35 abgesetzt werden, ebenso, wenn es durch Einnahmefehler oder wegen der gleichzeitigen Anwendung anderer Medikamente (siehe ,,Wechselwirkungen mit anderen Mitteln") zu einer Schwangerschaft gekommen sein könnte Uber den Schwangerschahsverdacht ist mit dem Arzt zu sprechen.

Warnhinweis:

Wegen der Moglichkeit erheblicher Gesundheitsschaden durch thromboembolische Ereignisse sind begünstigende Faktoren (z B Krampfadern, vorausgegangene Venenentzundungen und Thrombosen sowie Herzerkrankungen, erhebliches Ubergewicht, Storungen der Blutgerinnung sorgfältig zu ermittein und in die Entschaidung über die Anwendung des Arzneimittels einzubeziehen.

Bei Raucherinnen die hormonhaltige Arzneimittel wie Diane35 anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, an zum Teil schwerwiegenden Folgen von Gefaßerkrankungen (z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall) zu erkranken. Das Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und steigendem Zigarettenkonsum zu.

Frauen die alter als 30 Jahre sind sollan deshalb nicht rauchen wenn sie hormonhaltige Arzneimittel wie Diane35 einnehmen. Wenn auf das Rauchen nicht verzichtet w;rd, soll auf die Anwendung von Diane35 verzichtet werden, besonders bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.

In diesen Fallen ist der Rat des behandelnden Arztes einzuholen.

Nebenwirkungen

Vereinzelt kann es zu Spannungsgefuhl in den Brusten, Magenbeschwerden, Ubelkeit, Kopfschmerzen, zur Beeinflussung des Korpergewichts und des Geschlechtstriebs sowie zu depressiven Verstimmungen kom men, Nach Langzeitanwendung treten gelegentlich bei besonders dafür empfänglichen Frauen bräunliche Flecken im Gesicht auf, deren Auspragung durch längere Sonnenbader noch begünstigt wird. Frauen, die dazu neigen, sollten sich nicht zu sehr der Sonne aussetzen.

In Einzelfallen wurde eine schlechtere Venraglichkeit von Kontaktlinsen beobachtet.

Falls es innerhalb der drei Wochen, in denen Diane35 eingenommen wird, zu einer leichten Blutung außer der Reihe" kommt, ist die Anwendung nicht zu unterbrechen. Bei jeder stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen Blutung soll jedoch der Arzt aufgesucht werden.

Wirkung auf das Brustdrusengewebe: Gechlechtshormone haben einen Einfluß auf das Brustdrusengewebe, wodurch seine Empfindlichkeit gegenüber anderen, die Krebsentstehung begünstigenden Faktoren erhöht werden kann. Allerdings sind Geschlechtshormone nur einer unter verschiedenen möglichen ande ren nicht mit der Einnahme hormonaler Empfangnisverhutungsminel verbundenen Risikofaktoren. Epidemiologische Studien, die die Moglichkeit eines Zusammenhangs zwischen hormonalen Empfangnisverhutungsmitteln und Brustkrebs untersuchten, lassen oflen, ob diese Erkrankung bei Frauen bis zum mittleren Lebensalter häufiger bei langdauernder und bereits frühzeitig begonnener Einnahme oraler Kontrazeptiva auftritt.

In Einzelfallen wurde das Auhreten von Brustsekretion undvergrößerungen beobachtet.

In folgenden Fallen ist eine sorgfältige Uberwachung durch den Arzt erforderlich: Diabetes (mellitus) Bluthochdruck, Krampfadarn, Minalohrschwerhorigkeit (Otosklerose), multiple Sklerose, Epilepsie, Veitstanz, Porphyrie oder Tetanie. Auch Frauen über 40 Jahre und Frauen mit vorausgegangenen Venenentzundungen sowie Neigung zu Diabetes sollten besonders überwacht werden.

Die Einnahme hormonhaltiger Arzneimittel wie Diane35 ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Krankheiten (z.B. venöse Thrombosen, Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren (Rauchen, Bluthochdruck, Storung der Blutgerinnung oder des Fettstoffwechsels, erhebliches Ubergewicht, Krampfadern, vorausgagangene Venenentzundungen und Thrombosen) weiter erhöht werden, siehe Warnhinweis im Abschnitt ,,Gegenanzeigen~

Hinweise:

In seltenen Fallen sind nach der Anwendung von hormonellen Wirkstoffen, wie sie u.a. Diane35 enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veranderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen Komplikationen lebensgefährliche Blutungen in die Bauchhohle gehören können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen. Diane35 hat aufgrund seiner Zusammensetzung bei regelmäßiger Einnahme eine ampfängnisverhütende Wirkung. Unregelmäßige Einnahme von Diane35 kann zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen.

Die regelmäßige Einnahme von Diane35 ist sehr wichtig, damit sowohl Zyklusunregelmafligkeiten als auch eine Schwangerschah (wegen eines möglichen Einflusses von Cyproteronacetat auf ein entstehendes Kind) verhindert werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Der Arzt muß über die regelmäßige Einnahme anderer Medikamente unterrichtet werden, weil verschiedene Substanzen, z.B. Barbiturate, Rifampicin, Ampicillin, und Arzneiminel gegen Epilepsie (wie Barbexaclon, Carbamazepin, Phenytoin Primidon) die empfängnisverhütende Wirkung von Diane35 beeinträchtigen können Auch ist es möglich, daß sich der Bedarf an Arzneimineln gegen Diabetes (mellitus) ändert. Hinweis:

Diane35 darf nicht mit Arzneimideln, die zum Zweck der hormonellen Empfangnisvarhutung angewendet werden, kombiniert werden; solche sind ggf. vor Beginn der Therapie mit Diane35 abzusetzen (s. hierzu auch ,,Dosierungsanleitung und An der Anwendung" und ,,Dauer der Anwendung").

Dosierungsanleitung und Art der Anwendung

Vor Beginn der Anwendung hormonhaltiger Arzneimittel wie Diane35 soll eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt und eine sorgfaältige Familienanamnese (Krankheitsfalle in der Familie) erhoben werden. Während der Anwendung empfehlen sich Kontrollen in etwa halbjährlichen Abständen. Störungen des Gerinnungssystems sind auszuschließen wenn bei Blutsverwandten bereits im jüngeren Alter eine Blutpfropfbildung (thromboembolische Krankheiten z.B. tiefe Venenthrombosen Schlaganfall, Herzinfarkt) aufgetreten ist. Eine Schwangerschaff ist auszuschließen. Tritt unter der Anwendung von Diane35 eine Schwangerschafl ein, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen. Die vorausgegangene Einnahme von Diane35 ist jedoch kein Grund fur einen Schwangerschaftsabbruch.

Mit der Einnahme von Diane35 muß am 1. Tag einer Monatsblutung begonnen werden. Nur Frauen, die keine Regelblutung haben, fangen mit der vom Arzt verordneten Therapie sofort an, in diesem Fall ist der 1. Einnahmetag mit dem 1. Zyklustag gleichzustellen und entsprechend den folgenden Empfehlungen weiterzurechnen.

Einem der mit dem Wochentag des Einnahmebeginns beschrifteten Felder (z.B. ,,Mo" fur Montag) wird das erste Dragee entnommen und unzerkaut geschluckt. Falls sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Diane35 begonnen wird, ist der Arzt zu fragen, ob inn ersten Zyklus zur sicheren Verhutung einer Schwangerschaft zusätzliche Schutzmaßnahmen erforderlich sind.

In Pfeilrichtung wird nun täglich ein weiteres Dragee entnommen, bis die Kalenderpackung aufgebraucht ist. Dabei sollte man bei der einmal gewählten Tageszeit fur die Einnahme bleiben. Während der sich anschließenden Einnahmepause von 7 Tagen beginnt 2 4 Tage nach dem letzten Dragae eine Blutung. Nach der 7tägigen Pause wird die Einnahme aus der nächsten Kalenderpackung fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält.

Zur Beachtung:

Der Empfangnisschutz beginnt mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch Während der 7tägigen Pausen. Die gleichzeitige Anwendung hormonaler Empfangnisvarhutungsminel muß deswegen unterbleiben. Einnahmefehler, Erbrechen oder Darmkrankheiten mit Durchfall, die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Medikamente (siehe ,,Wachselwirkungen mit anderen Mitteln") sowie sehr seltene individuelle Stoffwechselstorungen können die schwangerschafftsverhindernde Wirkung aufheben. Milde Abfuhrmittel haben keinen Einfluß auf die Sicherheit.

Wenn vergessen wurde, zur gewohnten Zeit das Dragee einzunehmen, muß dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachgeholt werden. Bei einem Zeitabstand von mehr als 36 Stunden zum letzten Dragee ist der Empfangnisschutz nicht mehr zuverlässig. Dennoch soll die Einnahme aus der angebrochenen Kalenderpackung unter Auslassen der vergessenen Dragees termingerecht fortgesetzt werden, um eine vorzeitige Blutung zu verhindern. Zusätzlich sind Während dieser Zeit nichthormonale Methoden der Empfangnisverhutung (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Die vergessenen Dragees werden nicht mehr eingenommen.

Auch bei Erbrechen, Durchfallen u.a. die Sicherheit herabsetzenden Umstanden wird aus dem gleichen Grund wie im vorhergehenden Absatz empfohlen, die Einnahme nicht zu unterbrechen. Handelt es sich um ein kurzdauerndes Ereignis, sind in dem betreffenden Zyklus ebenfalls die zuvor beschriebenen zusätzlichen Schutzmaßnahmen geboten.

Dauer der Anwendung

Sollte es ausnahmsweise innerhalb der einnahmefreien Pausa zu keiner Blutung gekommen sein, ist die Anwendung zunächst nicht weiterzuführen und der Rat des Arztes einzuholen.

Bei der Behandlung von Androgenisierungserscheinungen ist im allgemeinen ein Erfolg nicht sofort zu erwarten. In allen Fallen ist eine mehrmonatige Therapie erforderlich. Es wird empfohlen, Diane35 nach dem Abklingen der Symptome noch über mindestens 3 4 Zyklen anzuwenden.

Laßt sich bei schwerer Akne oder Seborrho mit mindestens 6monatiger oder androgenbedingtem Ausfall des Kopfhaares (Alopezie) und unnatürlich vermehrter Gesichts und Korperbehaarung (Hirsutismus) mit wenigstens 12monatiger Therapie kein oder kein ausreichender Erfolg erzielen, ist die kombinierte Anwendung von Diane35 und Androcur 10 oder Androcur zu erwägen bzw. der Behandlungsansatz neu zu überdenken.

Sobald die Androgenisierungserscheinungen abgeklungen sind, jedoch weiter der Wunsch nach Empfang
nisschutz besteht, ist eventuell auf ein niedrigdosiertes orales Empfangnisverhutungsmittel umzustellen.
Bei erneut auhretenden androgenetischen Symptomen kann wieder mit Diane35 behandelt werden.
H nwe s~it Nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel! Für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Eigenschaften

Der Einfluß der männlichen Geschlechtshormone (Androgene), die auch vom weiblichen Organismus gebildet werden, wird von dem in Diane35 enthaltenen Cyproteronacetat gehemmt. Die verstärkte Talgdrusenfunktion, die eine wichtige Rolle fur das Entstehen der Akne und Seborrho spielt, wird Während der Einnahme von Diane35 reduziert Dadurch heilen meist nach 3 bis 4monatiger Behandlung bestehende Akneherde ab. Im aligemeinen verliert sich das übermäßige Fetten der Haare und der Haut schon früher, ebenfalls läßt der einhergehende Haarausfall nach. Leichte Formen von Hirsutismus bei geschlechtsreifen Frauen lassen jedoch erst nach mehrmonatiger Anwendung einen Erfolg erwarten.

Besondere Hinweise

Ausfuhrliche Informationen zum Praparat, die der Arzt benötigt, sind in speziellen Druckschriften enthalten.

Packungen
21 Dragees in Kalenderpackung; 3 x 21 Dragees; 6 x 21 Dragees