normas ISO y control de procesos

Desarrollo:

ISO 9001 - Esta norma es aplicable en situaciones contractuales cuando el suministrador debe poner de manifiesto o demostrar la conformidad con los requisitos especificados, durante varias fases, que pueden incluir el diseño y desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa. Los requisitos de la norma actúan como complemento de los requisitos técnicos (de un producto o servicio).

Aplicación potencial del control estadístico de procesos dentro de ISO 9001

En los apartados 4.9,4.10,4.11,4.14,y 4.20 de dicha norma surgen implícita o explícitamente la necesidad de aplicar técnicas estadísticas para mantener bajo control las condiciones que aseguren la calidad deseada. Por ejemplo:

4.9 - Control de Procesos

4.9.1- Generalidades

Los procesos de fabricación, servicio e instalación que tengan una influencia directa sobre la calidad se llevarán a cabo en condiciones controladas, lo que implica que la empresa debe planificarlos, vigilarlos y ajustarlos a la medida necesaria. La empresa debe identificar cuantos procesos sea preciso controlar, y programar las condiciones de control, entre las que deben contarse las siguientes:

• La duración de las operaciones
• El equipo idóneo
• La calificación del personal(¿) , adecuada a las exigencias del trabajo
• Un entorno adecuado de trabajo
• La disponibilidad de los materiales especificados
• Un equipo auxiliar idóneo
• Instrucciones de trabajo escritas, siempre que la ausencia de las mismas tenga un efecto negativo sobre la calidad, por ejemplo si se carece de las necesarias para instruir a nuevos operadores.
4.20 Técnicas Estadísticas

Las técnicas estadísticas pueden ser útiles y adecuadas para varios propósitos. La empresa debe establecer los procedimientos de selección y uso de las técnicas estadísticas necesarias para verificar la aceptabilidad de :

• La idoneidad del proceso (si el proceso proporciona el resultado apetecido)
• Las características del producto (si éste cumple las especificaciones establecidas)
• Los métodos utilizados
Las técnicas estadísticas son herramientas útiles para:
• El diseño de productos, servicios y procesos
• El control interno de procesos
• Evitar casos de no conformidad
• Analizar los problemas
• Identificar las causas de los problemas
• Establecer las tolerancias de productos y procesos
• La previsión del comportamiento y resultados futuros
• La verificación
• El control de los parámetros de la calidad
Cuando se utiliza la inspección por muestreo, la base estadística debe proteger suficientemente los intereses del comprador, teniendo en cuenta las limitaciones de las técnicas de muestreo. !
En la medida de los posible, la empresa debe fundamentar las técnicas de muestreo en normas reconocidas que definan la fiabilidad de los diversos programas de muestreo, por ejemplo, en la Military Standard MIL-105E
La aplicación incorrecta de los métodos estadísticos puede indicar un nivel de calidad fallido para el producto en cuestión.

ISO 9002 - Esta norma es aplicable en situaciones contractuales cuando los requisitos especificados para los productos o servicios están formulados en términos de un diseño o especificación establecidos. El suministrador debe poner de manifiesto o demostrar, durante la producción y la instalación, la conformidad con los requisitos especificados. Esta norma suele ser utilizada por empresas u organizaciones comerciales y de servicios.

ISO 9003 - Esta norma es aplicable en situaciones contractuales cuando el suministrador debe poner de manifiesto o demostrar la conformidad con los requisitos especificados, únicamente en la inspección y ensayos finales. Esta norma es usada exclusivamente por los subcontratistas que suministran productos industriales poco complicados.

ISO 9004 - Esta norma constituye una herramienta para el establecimiento de sistemas de la calidad en toda clase de empresas. La norma pone el acento en la satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente. Ofrece orientaciones sobre los elementos generales de un sistema de la calidad y sobre aquellos que sean útiles para una empresa, incluyendo la asignación de responsabilidades y la evaluación de los riesgos y beneficios potenciales, siempre que sea posible. La norma se concentra en los factores tecnológicos, administrativos y humanos que afectan a la calidad de un producto o servicio durante todas las fases y actividades. La norma no especifica ningún requisito y por lo tanto no es aplicable con fines contractuales ni de certificación.

ISO 8402: Calidad. Vocabulario – Esta norma define los términos básicos y fundamentales relativos a los conceptos de la calidad, y en relación con la gestión de la calidad, tal como se aplican a los productos y a los servicios. Facilita el entendimiento mutuo en las comunicaciones internacionales.
 

• uso de métodos estadísticos y método estadístico elemental

• normas 9000 y 14000

• procesos de la industria de los alimentos

2.jun.1999

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Glosario de Carlos von der Becke.