醫界新聞

衛署研擬放寬維生素管理，第一波優先針對脂溶性維生素


為了民眾用藥之方便性及安全性，鼓勵民眾自我保健，也同時考慮到製藥工業發展及開業藥局服務空間，衛生署研擬逐步放寬維生素管理，第一波先放寬脂溶性維生素之指示藥每日用量上限，讓病人或民眾在安全無虞的情況下，不需要醫師處方即可在藥事人員指示下購買使用維生素製劑，維生素製劑價格也可望因而降低，後續將陸續放寬維生素Ｂ、Ｃ及礦物質的管理。衛生署公告之「含維生素產品認定基準表」，原規定處方藥、指示藥、食品管理範圍，依此分級，我國現有維生素許可證處方藥約1100張(約41%)、指示藥約700張(約26%)、食品約900張(約33%)。為推動「維生素製劑管理法規鬆綁」，衛生署與相關公、協會多次討論並參酌醫藥先進國家維生素製劑管理情形，修訂我國相關規定。衛生署並於八十九年一月二十八日先行就脂溶性維生素Ａ、Ｄ、Ｅ之建議案，提藥物審議委員會指示藥品／成藥審議小組審查，會中決議維生素Ａ、Ｄ、Ｅ作為指示藥之每日限量皆有放寬。維生素Ｅ之指示藥上限由每日100mg（相當於110IU）提高為400IU，維生素Ａ之指示藥上限由每日9750IU提高為10000IU、維生素Ｄ之指示藥上限由每日600IU提高為1000IU，另維生素Ａ、Ｄ、Ｅ處方藥超過上限者（Vit A 25000IU、Vit D 5000IU、Vit E 400IU）得以新藥申請。維生素Ａ每日用量9750IU以下、維生素Ｄ每日用量600IU以下、維生素Ｅ每日用量18mg以下，亦可以食品管理，惟不得宣稱療效。據估計我國現有維生素Ａ許可證三九七張、維生素Ｄ許可證一二一張、維生素Ｅ許可證三十三張。根據醫學研究報告，維生素Ａ具有降低夜盲症發生、治療眼球乾燥、促進牙齒、骨骼正常生長、增強抵抗力等作用。維生素Ｄ具有幫助骨骼生成、牙齒發育、預防骨質疏鬆症等功能。維生素Ｅ則具有加強免疫系統功能、減少得心臟病風險、抗癌症作用、延緩老年性痴呆症等性質。在過去，除非醫師開立處方，一般人無法在藥局購得較高劑量的維生素製劑，因此有許多人藉由旅遊之便，自歐美國家攜入自用。如今，衛生署在審慎評估用藥安全性之後，放寬維生素Ａ、Ｄ、Ｅ指示用藥的每日用量標準，不僅符合目前世界醫藥先進國家的維生素製劑管理趨勢，在安全用藥的前題下，滿足民眾對維生素Ａ、Ｄ、Ｅ的需求。由於維生素Ａ、Ｄ、Ｅ為脂溶性維生素，服用過量有蓄積性問題，例如維生素Ａ過量會導致牙齦出血、腹瀉、暈眩、複視、頭痛、嘔吐、皮膚脫屑；長期高劑量使用則有骨關節疼痛、口乾、發燒、疲倦、頭痛、皮膚易曬傷、頻尿、食慾減退、脫髮、痙攣、胃痛、嘔吐等副作用。維生素Ｄ過量會導致高血鈣、引起便秘、口乾、頭痛、頻尿、食慾減退、金屬味覺、噁心、嘔吐、疲倦等；長期高劑量使用則可能導致血管鈣化、腎石灰沈著、軟組織鈣化、高血壓、賢衰竭等。維生素Ｅ長期高劑量使用則有視覺模糊、腹瀉、暈眩、頭痛、噁心、胃絞痛、疲倦等症狀。衛生署原採類似歐洲各國之管理方式（約占41%為處方藥），病患需醫師處方始得至藥局購買。此次在安全用藥前提下，衛生署放寬維生素Ａ、Ｄ、Ｅ管理，民眾在維生素需求獲得滿足後需依醫(藥)師指示用藥，千萬別忽略了因為維生素Ａ、Ｄ、Ｅ蓄積可能產生的毒性；請民眾使用時詳細參照說明書或詢問醫藥同仁，罹患疾病時，仍應至醫療院所就醫，由醫師診斷後，開給更高劑量之維生素處方藥。新聞來源：行政院衛生署

保障化粧品使用安全-衛署去年列管一項防曬成分，並要求脫染劑加刊警語


隨著科技日新月異，化粧品推陳出新，為因應國內消費者需求，本署在產品安全性及有效性考量下，除加速審查新含藥化粧品，以使產品能提早上市嘉惠消費者外，並於去年公告將一種新防曬成分列入含藥化粧品管理，及要求頭髮之脫色脫染劑應加刊使用注意事項。八十八年本署核准之新化粧品成分，計有兩種，平均核准所需時間為163天(含廠商補件時間)，107天(不含廠商補件時間)，其種類分別為：可吸收紫外線防止肌膚曬傷之新防曬成分Octocrylene 一件及減少黑色素生成之新美白成分Arbutin一件。為加強化粧品之衛生管理及維護消費者健康與權益，訂定國人常用之頭髮之脫色、脫染劑其標籤、仿單或包裝上應加刊使用注意事項，例如可能或已懷孕婦女不得使用等，以確保其使用安全，使消費者之健康更受到保障。本署為簡化廠商申請登記作業流程，積極修改不合時宜之相關規定，如申請含藥化粧品查驗登記、展延、及變更等案件時，所須檢附之委託代理或經銷證明文件，得免簽證。又對於製造或輸入同一製造廠、相同用途、相同主成分及劑型之含藥化粧品，符合本署公告之含藥化粧品基準限量範圍者，得以合併為一件辦理查驗，僅登記一張許可證即可，以資簡化廠商申請手續及加速產品上市時間。為促進產業發展，公告「藥廠、化粧品廠及貿易商」得委託國內化粧品製造工廠製造含藥化粧品，以許可證持有者向本署辦理查驗登記。此外本署為符合國際潮流趨勢及政府再造，亦加緊腳步執行法規鬆綁，研商修訂『化粧品管理條例暨有關法規』等措施，以符合國際管理趨勢，俾利業者營運發展，以提昇國際競爭力。新聞來源：行政院衛生署

治療進展性攝護腺癌之新藥上市


致各位醫師、藥師及相關醫療工作者：本署二月份核准一種新藥上市，其與促黃體釋放激素(LHRH)類似劑療法或手術去勢療法併用於治療進展性攝護腺癌，其主成分為白卡羅他邁(Bicalutamide)，為口服錠劑，每一錠含量為50公絲。腹瀉之副作用較低。 Bicalutamide是一種非類固醇的抗雄性激素(anti-androgen)，無其他內分泌激素的作用。本藥可結合到Androgen receptors，因此可抑制雄性激素的作用，藉由此抑制作用而造成攝護腺腫瘤的消退。本品口服後吸收良好，食物不會影響其吸收，因其半衰期長，因此每日服用一次。具有高蛋白結合率，且廣泛的被代謝，其代謝物經由腎臟及膽汁以大約相等的比例排出。 Bicalutamide禁忌症：禁用於女性(絕不可用於孕婦或授乳婦)、兒童及對本品過敏之病患。注意事項：嚴重肝功能損傷的病人對於本品的排除可能較慢，會導致藥品於體內累積，因此此類病人服用本品應謹慎。本品使用於已經服用香豆素(Coumarin)類抗凝血藥之病人，應密切監視其凝血時間。本品不會影響病人的開車或操作機械的能力。副作用：包括有熱潮紅、搔癢、腹瀉、皮膚乾燥，另外乳房觸痛及男性女乳症的現象會伴隨去勢療法而降低。本品列屬醫師處方用藥，病人須經醫師診斷後。依個別病人需要給藥，服藥期間亦須作詳細觀察，以確認病人改善之情形。且本品上市後將列入監視，於監視期間(自發證日起七年)內，廠商必須收集國內、外副作用報告，每六個月定期送本署藥物不良反應通報中心，以確保國人用藥安全。醫師、藥師等醫療專業人員或病患，如發現本藥品有不良反應發生，亦請向本署藥品不良反應通報中心通報，通報專線：(02)23701704，傳真：(02)23701711。新聞來源：行政院衛生署